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Studio sul trattamento a lungo termine dell'autoiniezione di CDP870 in pazienti con artrite reumatoide attiva che partecipano agli studi sul trattamento a lungo termine (studio 275-08-002 o studio 275-08-004) di CDP870

13 novembre 2015 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Studio sul trattamento a lungo termine dell'autoiniezione CDP870. Uno studio multicentrico, in aperto, sulla sicurezza a lungo termine per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'autoiniezione di CDP870 somministrata a una dose di 200 mg ogni due settimane per 24 settimane o più in pazienti con artrite reumatoide attiva che partecipano al trattamento a lungo termine Studi sul trattamento (studio 275-08-002 o studio 275-08-004) di CDP870 somministrato in concomitanza con o senza metotrexato (MTX)

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'autoiniezione di CDP870 somministrata per 24 settimane o più in soggetti che partecipano allo studio sul trattamento a lungo termine (Studio 275-08-002 o Studio 275-08-004) di CDP870 somministrato in concomitanza con o senza metotrexato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Aichi, Giappone
      • Fukuoka, Giappone
      • Gunma, Giappone
      • Hiroshima, Giappone
      • Hokkaido, Giappone
      • Hyogo, Giappone
      • Kagawa, Giappone
      • Kagoshima, Giappone
      • Kanagawa, Giappone
      • Kumamoto, Giappone
      • Nagasaki, Giappone
      • Oita, Giappone
      • Saitama, Giappone
      • Tokushima, Giappone
      • Tokyo, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che hanno completato il trattamento negli studi clinici dei genitori (NCT00851318 e NCT00850343) fino a 52 settimane
  • Soggetti che sono disposti a intraprendere l'autoiniezione e forniscono un consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con eventi avversi gravi
  • Pazienti che sono giudicati dallo sperimentatore/subinvestigatore non idonei alla partecipazione allo studio per motivi quali atteggiamento non collaborativo o mancata aderenza alle procedure dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo CDP870 dallo Studio 275-08-002
Soggetti con artrite reumatoide attiva che partecipano allo Studio 275-08-002 di CDP870
Droga: CDP870
Autoiniezione
Sperimentale: Gruppo CDP870 dallo Studio 275-08-004
Soggetti con artrite reumatoide attiva che partecipano allo studio 275-08-004 di CDP870
Droga: CDP870
Autoiniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno manifestato almeno un evento avverso o almeno un evento avverso grave durante lo studio
Lasso di tempo: Il dosaggio è stato consentito fino al lancio di certolizumab pegol per l'AR in Giappone. La durata massima del farmaco in studio è stata di 116 settimane.
Il dosaggio è stato consentito fino al lancio di certolizumab pegol per l'AR in Giappone. La durata massima del farmaco in studio è stata di 116 settimane.
Percentuale di soggetti che soddisfano i criteri del 20% (ACR20) dell'American College of Rheumatology alla settimana 12
Lasso di tempo: alla settimana 12
alla settimana 12
Percentuale di soggetti che soddisfano i criteri ACR20 alla settimana 24
Lasso di tempo: alla settimana 24
alla settimana 24
Percentuale di soggetti che soddisfano i criteri del 50% (ACR50) dell'American College of Rheumatology alla settimana 12
Lasso di tempo: alla settimana 12
alla settimana 12
Percentuale di soggetti che soddisfano i criteri del 50% (ACR50) dell'American College of Rheumatology alla settimana 24
Lasso di tempo: alla settimana 24
alla settimana 24
Percentuale di soggetti che soddisfano i criteri del 70% (ACR70) dell'American College of Rheumatology alla settimana 12
Lasso di tempo: alla settimana 12
alla settimana 12
Percentuale di soggetti che soddisfano i criteri del 70% (ACR70) dell'American College of Rheumatology alla settimana 24
Lasso di tempo: alla settimana 24
alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Collaboratori

UCB Japan Co. Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

26 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1226-CL-A003
  • 275-10-001 (Altro identificatore: UCB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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