Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidsbehandlingsstudie av CDP870 selvinjeksjon hos pasienter med aktiv revmatoid artritt som deltar i langtidsbehandlingsstudiene (studie 275-08-002 eller studie 275-08-004) av CDP870

13. november 2015 oppdatert av: Astellas Pharma Inc

Langtidsbehandlingsstudie av CDP870 Selvinjeksjon. En multisenter, åpen, langsiktig sikkerhetsstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av CDP870-selvinjeksjon administrert i en dose på 200 mg annenhver uke i 24 uker eller lenger hos pasienter med aktiv revmatoid artritt som deltar på lang sikt Behandlingsstudier (studie 275-08-002 eller studie 275-08-004) av CDP870 administrert samtidig med eller uten metotreksat (MTX)

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av CDP870 selvinjeksjon administrert i 24 uker eller lenger hos personer som deltar i langtidsbehandlingsstudien (Studie 275-08-002 eller Studie 275-08-004) av CDP870 administrert samtidig med eller uten metotreksat.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Gunma, Japan
      • Hiroshima, Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Hyogo, Japan
      • Kagawa, Japan
      • Kagoshima, Japan
      • Kanagawa, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Nagasaki, Japan
      • Oita, Japan
      • Saitama, Japan
      • Tokushima, Japan
      • Tokyo, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som har fullført behandlingen i de kliniske foreldrestudiene (NCT00851318 og NCT00850343) opptil 52 uker
  • Forsøkspersoner som er villige til å foreta egeninjeksjon og gi skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med alvorlige bivirkninger
  • Pasienter som av etterforskeren/underetterforskeren bedømmes ikke å være kvalifisert for deltakelse i studien av grunner som lite samarbeidsvillig holdning eller manglende overholdelse av studieprosedyrene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CDP870-gruppe fra studie 275-08-002
Personer med aktiv revmatoid artritt som deltar i studie 275-08-002 av CDP870
Legemiddel: CDP870
Selvinjeksjon
Eksperimentell: CDP870-gruppe fra studie 275-08-004
Personer med aktiv revmatoid artritt som deltar i studie 275-08-004 av CDP870
Legemiddel: CDP870
Selvinjeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner som opplever minst én bivirkning eller minst én alvorlig bivirkning i løpet av studien
Tidsramme: Doseringen var tillatt frem til lansering av certolizumab pegol for RA i Japan. Maksimal varighet på studiemedikamentet var 116 uker.
Doseringen var tillatt frem til lansering av certolizumab pegol for RA i Japan. Maksimal varighet på studiemedikamentet var 116 uker.
Andel av forsøkspersoner som oppfyller American College of Rheumatology 20 % (ACR20) kriterier ved uke 12
Tidsramme: i uke 12
i uke 12
Andel av forsøkspersoner som oppfyller ACR20-kriteriene ved uke 24
Tidsramme: i uke 24
i uke 24
Prosentandel av fag som oppfyller American College of Rheumatology 50 % (ACR50) kriterier ved uke 12
Tidsramme: i uke 12
i uke 12
Prosentandel av fag som oppfyller American College of Rheumatology 50 % (ACR50) kriteriene ved uke 24
Tidsramme: i uke 24
i uke 24
Prosentandel av fag som oppfyller American College of Rheumatology 70 % (ACR70) kriterier ved uke 12
Tidsramme: i uke 12
i uke 12
Prosentandel av fag som oppfyller American College of Rheumatology 70 % (ACR70) kriterier ved uke 24
Tidsramme: i uke 24
i uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Samarbeidspartnere

UCB Japan Co. Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

26. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1226-CL-A003
  • 275-10-001 (Annen identifikator: UCB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CDP870

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere