Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar langetermijnbehandeling van CDP870 Zelfinjectie bij patiënten met actieve reumatoïde artritis die deelnemen aan de langetermijnbehandelingsonderzoeken (onderzoek 275-08-002 of onderzoek 275-08-004) van CDP870

13 november 2015 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc

Onderzoek naar langetermijnbehandeling van CDP870 zelfinjectie. Een multicenter, open-label, langetermijnveiligheidsonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van CDP870-zelfinjectie te evalueren, toegediend in een dosis van 200 mg tweewekelijks gedurende 24 weken of langer bij patiënten met actieve reumatoïde artritis die deelnemen aan de lange termijn Behandelingsonderzoeken (onderzoek 275-08-002 of onderzoek 275-08-004) van CDP870 gelijktijdig toegediend met of zonder methotrexaat (MTX)

Het doel van dit onderzoek is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van CDP870-zelfinjectie toegediend gedurende 24 weken of langer bij proefpersonen die deelnemen aan het langetermijnbehandelingsonderzoek (onderzoek 275-08-002 of onderzoek 275-08-004). van CDP870 gelijktijdig toegediend met of zonder methotrexaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

86

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Aichi, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Gunma, Japan
      • Hiroshima, Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Hyogo, Japan
      • Kagawa, Japan
      • Kagoshima, Japan
      • Kanagawa, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Nagasaki, Japan
      • Oita, Japan
      • Saitama, Japan
      • Tokushima, Japan
      • Tokyo, Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die de behandeling hebben voltooid in de klinische ouderstudies (NCT00851318 en NCT00850343) tot 52 weken
  • Proefpersonen die bereid zijn tot zelfinjectie en schriftelijke toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ernstige bijwerkingen
  • Patiënten van wie de onderzoeker/subonderzoeker oordeelt dat ze niet in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek om redenen zoals een onwillige houding of het niet naleven van de onderzoeksprocedures.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CDP870-groep uit onderzoek 275-08-002
Proefpersonen met actieve reumatoïde artritis die deelnemen aan onderzoek 275-08-002 van CDP870
Geneesmiddel: CDP870
Zelf-injectie
Experimenteel: CDP870-groep uit onderzoek 275-08-004
Proefpersonen met actieve reumatoïde artritis die deelnemen aan studie 275-08-004 van CDP870
Geneesmiddel: CDP870
Zelf-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat tijdens het onderzoek ten minste één bijwerking of ten minste één ernstige bijwerking ervaart
Tijdsspanne: De dosering was toegestaan ​​tot de lancering van certolizumab pegol voor RA in Japan. De maximale duur van het studiegeneesmiddel was 116 weken.
De dosering was toegestaan ​​tot de lancering van certolizumab pegol voor RA in Japan. De maximale duur van het studiegeneesmiddel was 116 weken.
Percentage proefpersonen dat voldoet aan de criteria van het American College of Rheumatology 20% (ACR20) in week 12
Tijdsspanne: in week 12
in week 12
Percentage proefpersonen dat voldoet aan de ACR20-criteria in week 24
Tijdsspanne: in week 24
in week 24
Percentage proefpersonen dat voldoet aan de criteria van het American College of Rheumatology 50% (ACR50) in week 12
Tijdsspanne: in week 12
in week 12
Percentage proefpersonen dat voldoet aan de criteria van het American College of Rheumatology 50% (ACR50) in week 24
Tijdsspanne: in week 24
in week 24
Percentage proefpersonen dat voldoet aan de criteria van het American College of Rheumatology 70% (ACR70) in week 12
Tijdsspanne: in week 12
in week 12
Percentage proefpersonen dat voldoet aan de criteria van het American College of Rheumatology 70% (ACR70) in week 24
Tijdsspanne: in week 24
in week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Medewerkers

UCB Japan Co. Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

26 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1226-CL-A003
  • 275-10-001 (Andere identificatie: UCB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren