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Langzeitbehandlungsstudie zur Selbstinjektion von CDP870 bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis, die an den Langzeitbehandlungsstudien (Studie 275-08-002 oder Studie 275-08-004) von CDP870 teilnehmen

13. November 2015 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Langzeitbehandlungsstudie zur Selbstinjektion von CDP870. Eine multizentrische, offene Langzeit-Sicherheitsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Selbstinjektion von CDP870, verabreicht in einer Dosis von 200 mg alle zwei Wochen über 24 Wochen oder länger bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis, die langfristig teilnehmen Behandlungsstudien (Studie 275-08-002 oder Studie 275-08-004) mit gleichzeitiger Anwendung von CDP870 mit oder ohne Methotrexat (MTX)

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der CDP870-Selbstinjektion zu bewerten, die 24 Wochen oder länger an Probanden verabreicht wird, die an der Langzeitbehandlungsstudie (Studie 275-08-002 oder Studie 275-08-004) teilnehmen. von CDP870, gleichzeitig verabreicht mit oder ohne Methotrexat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Aichi, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Gunma, Japan
      • Hiroshima, Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Hyogo, Japan
      • Kagawa, Japan
      • Kagoshima, Japan
      • Kanagawa, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Nagasaki, Japan
      • Oita, Japan
      • Saitama, Japan
      • Tokushima, Japan
      • Tokyo, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die die Behandlung in den übergeordneten klinischen Studien (NCT00851318 und NCT00850343) bis zu 52 Wochen abgeschlossen haben
  • Probanden, die bereit sind, eine Selbstinjektion durchzuführen und eine schriftliche Einwilligung vorzulegen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
  • Patienten, die nach Einschätzung des Prüfers/Unterprüfers aus Gründen wie mangelnder Kooperationsbereitschaft oder Nichteinhaltung der Studienabläufe nicht zur Teilnahme an der Studie in Frage kommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CDP870-Gruppe aus Studie 275-08-002
Probanden mit aktiver rheumatoider Arthritis, die an der Studie 275-08-002 von CDP870 teilnehmen
Arzneimittel: CDP870
Selbstinjektion
Experimental: CDP870-Gruppe aus Studie 275-08-004
Probanden mit aktiver rheumatoider Arthritis, die an der Studie 275-08-004 von CDP870 teilnehmen
Arzneimittel: CDP870
Selbstinjektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, bei denen während der Studie mindestens ein unerwünschtes Ereignis oder mindestens ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist
Zeitfenster: Die Dosierung war bis zur Markteinführung von Certolizumab Pegol für RA in Japan zulässig. Die maximale Dauer der Studienmedikation betrug 116 Wochen.
Die Dosierung war bis zur Markteinführung von Certolizumab Pegol für RA in Japan zulässig. Die maximale Dauer der Studienmedikation betrug 116 Wochen.
Prozentsatz der Probanden, die in Woche 12 die 20 %-Kriterien des American College of Rheumatology (ACR20) erfüllen
Zeitfenster: in Woche 12
in Woche 12
Prozentsatz der Probanden, die in Woche 24 die ACR20-Kriterien erfüllen
Zeitfenster: in Woche 24
in Woche 24
Prozentsatz der Probanden, die in Woche 12 die 50 %-Kriterien des American College of Rheumatology (ACR50) erfüllen
Zeitfenster: in Woche 12
in Woche 12
Prozentsatz der Probanden, die in Woche 24 die 50 %-Kriterien des American College of Rheumatology (ACR50) erfüllen
Zeitfenster: in Woche 24
in Woche 24
Prozentsatz der Probanden, die in Woche 12 die Kriterien des American College of Rheumatology 70 % (ACR70) erfüllen
Zeitfenster: in Woche 12
in Woche 12
Prozentsatz der Probanden, die in Woche 24 die Kriterien des American College of Rheumatology 70 % (ACR70) erfüllen
Zeitfenster: in Woche 24
in Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Mitarbeiter

UCB Japan Co. Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1226-CL-A003
  • 275-10-001 (Andere Kennung: UCB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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