Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dlouhodobé léčby samoinjekce CDP870 u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou, kteří se účastní studií dlouhodobé léčby (studie 275-08-002 nebo studie 275-08-004) CDP870

13. listopadu 2015 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Dlouhodobá léčebná studie CDP870 samoinjekce. Multicentrická, otevřená, dlouhodobá bezpečnostní studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti samoinjekce CDP870 podávané v dávce 200 mg jednou za dva týdny po dobu 24 týdnů nebo déle u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou, kteří se účastní dlouhodobě Studie léčby (studie 275-08-002 nebo studie 275-08-004) CDP870 podávaného současně s nebo bez methotrexátu (MTX)

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost samoinjekce CDP870 podávané po dobu 24 týdnů nebo déle u subjektů, které se účastní studie dlouhodobé léčby (studie 275-08-002 nebo studie 275-08-004) CDP870 podávaných současně s methotrexátem nebo bez něj.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
      • Gunma, Japonsko
      • Hiroshima, Japonsko
      • Hokkaido, Japonsko
      • Hyogo, Japonsko
      • Kagawa, Japonsko
      • Kagoshima, Japonsko
      • Kanagawa, Japonsko
      • Kumamoto, Japonsko
      • Nagasaki, Japonsko
      • Oita, Japonsko
      • Saitama, Japonsko
      • Tokushima, Japonsko
      • Tokyo, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci, kteří dokončili léčbu v rodičovských klinických studiích (NCT00851318 a NCT00850343) po dobu až 52 týdnů
  • Subjekty, které jsou ochotny si podat injekci samy a poskytnout písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se závažnými nežádoucími účinky
  • Pacienti, kteří jsou zkoušejícím/subinvestigatorem posouzeni jako nezpůsobilí k účasti ve studii z důvodů, jako je nespolupracující přístup nebo nedodržování studijních postupů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina CDP870 ze studie 275-08-002
Jedinci s aktivní revmatoidní artritidou, kteří se účastní studie 275-08-002 CDP870
Lék: CDP870
Samoinjekce
Experimentální: Skupina CDP870 ze studie 275-08-004
Jedinci s aktivní revmatoidní artritidou, kteří se účastní studie 275-08-004 CDP870
Lék: CDP870
Samoinjekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento subjektů, u kterých se během studie vyskytla alespoň jedna nepříznivá událost nebo alespoň jedna vážná nepříznivá událost
Časové okno: Dávkování bylo povoleno až do uvedení certolizumab pegolu pro RA v Japonsku. Maximální doba trvání na studovaném léku byla 116 týdnů.
Dávkování bylo povoleno až do uvedení certolizumab pegolu pro RA v Japonsku. Maximální doba trvání na studovaném léku byla 116 týdnů.
Procento subjektů, které splňují kritéria American College of Rheumatology 20 % (ACR20) v týdnu 12
Časové okno: v týdnu 12
v týdnu 12
Procento subjektů, které splňují kritéria ACR20 v týdnu 24
Časové okno: v týdnu 24
v týdnu 24
Procento subjektů, které splňují kritéria American College of Rheumatology 50 % (ACR50) v týdnu 12
Časové okno: v týdnu 12
v týdnu 12
Procento subjektů, které splňují kritéria American College of Rheumatology 50 % (ACR50) v týdnu 24
Časové okno: v týdnu 24
v týdnu 24
Procento subjektů, které splňují kritéria American College of Rheumatology 70 % (ACR70) v týdnu 12
Časové okno: v týdnu 12
v týdnu 12
Procento subjektů, které splňují kritéria American College of Rheumatology 70 % (ACR70) v týdnu 24
Časové okno: v týdnu 24
v týdnu 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Inc

Spolupracovníci

UCB Japan Co. Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1226-CL-A003
  • 275-10-001 (Jiný identifikátor: UCB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CDP870

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit