Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie długoterminowego leczenia CDP870 do samodzielnego wstrzykiwania u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy uczestniczą w badaniach dotyczących długoterminowego leczenia (badanie 275-08-002 lub badanie 275-08-004) CDP870

13 listopada 2015 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Długoterminowe badanie leczenia CDP870 Samoiniekcja. Wieloośrodkowe, otwarte, długoterminowe badanie bezpieczeństwa mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności samodzielnego wstrzykiwania CDP870 w dawce 200 mg co dwa tygodnie przez 24 tygodnie lub dłużej u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów uczestniczących w długoterminowym Badania leczenia (badanie 275-08-002 lub badanie 275-08-004) CDP870 podawanego jednocześnie z metotreksatem (MTX) lub bez niego

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności samodzielnego wstrzykiwania CDP870 przez 24 tygodnie lub dłużej u pacjentów uczestniczących w badaniu dotyczącym leczenia długoterminowego (badanie 275-08-002 lub badanie 275-08-004) CDP870 podawanego jednocześnie z metotreksatem lub bez niego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Aichi, Japonia
      • Fukuoka, Japonia
      • Gunma, Japonia
      • Hiroshima, Japonia
      • Hokkaido, Japonia
      • Hyogo, Japonia
      • Kagawa, Japonia
      • Kagoshima, Japonia
      • Kanagawa, Japonia
      • Kumamoto, Japonia
      • Nagasaki, Japonia
      • Oita, Japonia
      • Saitama, Japonia
      • Tokushima, Japonia
      • Tokyo, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy ukończyli leczenie w macierzystych badaniach klinicznych (NCT00851318 i NCT00850343) do 52 tygodni
  • Osoby, które wyrażają chęć podjęcia samodzielnej iniekcji i wyrażają pisemną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
  • Pacjenci, którzy zostaną uznani przez badacza/badacza podrzędnego za niekwalifikujących się do udziału w badaniu z powodów takich jak niechęć do współpracy lub nieprzestrzeganie procedur badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa CDP870 z badania 275-08-002
Osoby z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów uczestniczące w badaniu 275-08-002 CDP870
Lek: CDP870
Samowstrzyknięcie
Eksperymentalny: Grupa CDP870 z badania 275-08-004
Osoby z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów uczestniczące w badaniu 275-08-004 CDP870
Lek: CDP870
Samowstrzyknięcie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek osób, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane lub co najmniej jedno poważne zdarzenie niepożądane podczas badania
Ramy czasowe: Dawkowanie było dozwolone do czasu wprowadzenia certolizumabu pegol na RZS w Japonii. Maksymalny czas przyjmowania badanego leku wynosił 116 tygodni.
Dawkowanie było dozwolone do czasu wprowadzenia certolizumabu pegol na RZS w Japonii. Maksymalny czas przyjmowania badanego leku wynosił 116 tygodni.
Odsetek pacjentów spełniających kryteria American College of Rheumatology 20% (ACR20) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: w 12. tygodniu
w 12. tygodniu
Odsetek pacjentów spełniających kryteria ACR20 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: w 24. tygodniu
w 24. tygodniu
Odsetek pacjentów spełniających kryteria American College of Rheumatology 50% (ACR50) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: w 12. tygodniu
w 12. tygodniu
Odsetek pacjentów spełniających kryteria American College of Rheumatology 50% (ACR50) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: w 24. tygodniu
w 24. tygodniu
Odsetek pacjentów spełniających kryteria American College of Rheumatology 70% (ACR70) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: w 12. tygodniu
w 12. tygodniu
Odsetek pacjentów spełniających kryteria American College of Rheumatology 70% (ACR70) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: w 24. tygodniu
w 24. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Współpracownicy

UCB Japan Co. Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1226-CL-A003
  • 275-10-001 (Inny identyfikator: UCB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CDP870

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj