Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsbehandlingsundersøgelse af CDP870-selvinjektion hos patienter med aktiv reumatoid arthritis, der deltager i langtidsbehandlingsundersøgelserne (studie 275-08-002 eller undersøgelse 275-08-004) af CDP870

13. november 2015 opdateret af: Astellas Pharma Inc

Langtidsbehandlingsundersøgelse af CDP870 selvinjektion. Et multicenter, åbent, langsigtet sikkerhedsstudie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​CDP870 selvinjektion administreret i en dosis på 200 mg hver anden uge i 24 uger eller længere hos patienter med aktiv reumatoid arthritis, der deltager i langsigtet Behandlingsundersøgelser (undersøgelse 275-08-002 eller undersøgelse 275-08-004) af CDP870 administreret samtidig med eller uden methotrexat (MTX)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​CDP870 selvinjektion administreret i 24 uger eller længere hos forsøgspersoner, der deltager i langtidsbehandlingsstudiet (studie 275-08-002 eller undersøgelse 275-08-004) CDP870 administreret samtidig med eller uden methotrexat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Gunma, Japan
      • Hiroshima, Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Hyogo, Japan
      • Kagawa, Japan
      • Kagoshima, Japan
      • Kanagawa, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Nagasaki, Japan
      • Oita, Japan
      • Saitama, Japan
      • Tokushima, Japan
      • Tokyo, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har afsluttet behandlingen i de kliniske forældreundersøgelser (NCT00851318 og NCT00850343) i op til 52 uger
  • Forsøgspersoner, der er villige til at påtage sig selvinjektion og give et skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med alvorlige bivirkninger
  • Patienter, som af investigator/subinvestigator vurderes at være ude af stand til at deltage i undersøgelsen af ​​årsager såsom usamarbejdsvillig holdning eller manglende overholdelse af undersøgelsesprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CDP870 gruppe fra undersøgelse 275-08-002
Forsøgspersoner med aktiv reumatoid arthritis, som deltager i undersøgelse 275-08-002 af CDP870
Medicin: CDP870
Selvinjektion
Eksperimentel: CDP870 gruppe fra undersøgelse 275-08-004
Forsøgspersoner med aktiv reumatoid arthritis, der deltager i Studie 275-08-004 af CDP870
Medicin: CDP870
Selvinjektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der oplever mindst én bivirkning eller mindst én alvorlig bivirkning under undersøgelsen
Tidsramme: Doseringen var tilladt indtil lancering af certolizumab pegol mod RA i Japan. Den maksimale varighed af undersøgelseslægemidlet var 116 uger.
Doseringen var tilladt indtil lancering af certolizumab pegol mod RA i Japan. Den maksimale varighed af undersøgelseslægemidlet var 116 uger.
Procentdel af forsøgspersoner, der opfylder American College of Rheumatology 20% (ACR20) kriterier i uge 12
Tidsramme: i uge 12
i uge 12
Procentdel af forsøgspersoner, der opfylder ACR20-kriterierne i uge 24
Tidsramme: i uge 24
i uge 24
Procentdel af forsøgspersoner, der opfylder American College of Rheumatology 50% (ACR50) kriterier i uge 12
Tidsramme: i uge 12
i uge 12
Procentdel af forsøgspersoner, der opfylder American College of Rheumatology 50% (ACR50) kriterier i uge 24
Tidsramme: i uge 24
i uge 24
Procentdel af forsøgspersoner, der opfylder American College of Rheumatology 70 % (ACR70) kriterier i uge 12
Tidsramme: i uge 12
i uge 12
Procentdel af forsøgspersoner, der opfylder American College of Rheumatology 70% (ACR70) kriterier i uge 24
Tidsramme: i uge 24
i uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Samarbejdspartnere

UCB Japan Co. Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

26. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1226-CL-A003
  • 275-10-001 (Anden identifikator: UCB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktiv reumatoid arthritis

Kliniske forsøg med CDP870

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner