CDP870의 장기 치료 연구(연구 275-08-002 또는 연구 275-08-004)에 참여하는 활동성 류마티스 관절염 환자에서 CDP870 자가 주사의 장기 치료 연구
2015년 11월 13일 업데이트: Astellas Pharma Inc
CDP870 자가 주사의 장기 치료 연구. 장기 임상시험에 참여하는 활동성 류마티스 관절염 환자에서 24주 이상 격주로 200mg 용량으로 CDP870 자가주사 투여의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 장기 안전성 연구 메토트렉세이트(MTX)와 함께 또는 병용 없이 투여된 CDP870의 치료 연구(연구 275-08-002 또는 연구 275-08-004)
본 연구의 목적은 장기 치료 연구(연구 275-08-002 또는 연구 275-08-004)에 참여하는 대상체에서 24주 이상 동안 투여된 CDP870 자가 주사의 안전성 및 효능을 평가하는 것입니다. 메토트렉세이트와 병용하거나 병용하지 않고 투여한 CDP870의
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
86
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aichi, 일본
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Fukuoka, 일본
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Gunma, 일본
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Hiroshima, 일본
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Hokkaido, 일본
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Hyogo, 일본
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Kagawa, 일본
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Kagoshima, 일본
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Kanagawa, 일본
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Kumamoto, 일본
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Nagasaki, 일본
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Oita, 일본
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Saitama, 일본
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Tokushima, 일본
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Tokyo, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모 임상 연구(NCT00851318 및 NCT00850343)에서 최대 52주까지 치료를 완료한 피험자
- 자가 주사를 수행하고 서면 동의를 제공할 의향이 있는 피험자
제외 기준:
- 심각한 부작용이 있는 환자
- 비협조적인 태도 또는 연구 절차에 대한 불순응 등의 이유로 연구 참여가 부적격하다고 조사자/부연구자에 의해 판단되는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연구 275-08-002의 CDP870 그룹
CDP870의 연구 275-08-002에 참여하고 있는 활동성 류마티스 관절염 환자
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자가 주사
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실험적: 연구 275-08-004의 CDP870 그룹
CDP870의 연구 275-08-004에 참여 중인 활동성 류마티스관절염 피험자
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자가 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 동안 적어도 하나의 유해 사례 또는 적어도 하나의 심각한 유해 사례를 경험한 피험자의 백분율
기간: 투여는 일본에서 RA에 대한 certolizumab pegol 출시까지 허용되었습니다. 연구 약물의 최대 기간은 116주였습니다.
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투여는 일본에서 RA에 대한 certolizumab pegol 출시까지 허용되었습니다. 연구 약물의 최대 기간은 116주였습니다.
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12주차에 American College of Rheumatology 20%(ACR20) 기준을 충족하는 피험자의 백분율
기간: 12주 차에
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12주 차에
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24주차에 ACR20 기준을 충족하는 피험자의 백분율
기간: 24주차에
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24주차에
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12주차에 American College of Rheumatology 50%(ACR50) 기준을 충족하는 피험자의 백분율
기간: 12주 차에
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12주 차에
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24주차에 American College of Rheumatology 50%(ACR50) 기준을 충족하는 피험자의 백분율
기간: 24주차에
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24주차에
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12주차에 American College of Rheumatology 70%(ACR70) 기준을 충족하는 피험자의 백분율
기간: 12주 차에
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12주 차에
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24주차에 American College of Rheumatology 70%(ACR70) 기준을 충족하는 피험자의 백분율
기간: 24주차에
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24주차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 23일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
활동성 류마티스 관절염에 대한 임상 시험
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