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Estudo de tratamento de longo prazo da autoinjeção de CDP870 em pacientes com artrite reumatóide ativa que estão participando dos estudos de tratamento de longo prazo (estudo 275-08-002 ou estudo 275-08-004) de CDP870

13 de novembro de 2015 atualizado por: Astellas Pharma Inc

Estudo de Tratamento de Longo Prazo da Auto-injeção de CDP870. Um estudo de segurança multicêntrico, aberto e de longo prazo para avaliar a segurança e a eficácia da autoinjeção de CDP870 administrada em uma dose de 200 mg quinzenalmente por 24 semanas ou mais em pacientes com artrite reumatoide ativa que estão participando de um tratamento de longo prazo Estudos de Tratamento (Estudo 275-08-002 ou Estudo 275-08-004) de CDP870 administrado concomitantemente com ou sem metotrexato (MTX)

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia da autoinjeção de CDP870 administrada por 24 semanas ou mais em indivíduos que estão participando do estudo de tratamento de longo prazo (Estudo 275-08-002 ou Estudo 275-08-004) de CDP870 administrado concomitantemente com ou sem metotrexato.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

86

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Aichi, Japão
      • Fukuoka, Japão
      • Gunma, Japão
      • Hiroshima, Japão
      • Hokkaido, Japão
      • Hyogo, Japão
      • Kagawa, Japão
      • Kagoshima, Japão
      • Kanagawa, Japão
      • Kumamoto, Japão
      • Nagasaki, Japão
      • Oita, Japão
      • Saitama, Japão
      • Tokushima, Japão
      • Tokyo, Japão

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos que concluíram o tratamento nos estudos clínicos principais (NCT00851318 e NCT00850343) até 52 semanas
  • Sujeitos que estão dispostos a realizar a autoinjeção e fornecer um consentimento por escrito

Critério de exclusão:

  • Pacientes com eventos adversos graves
  • Pacientes considerados pelo investigador/subinvestigador como inelegíveis para participar do estudo por motivos como atitude não cooperativa ou não adesão aos procedimentos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo CDP870 do Estudo 275-08-002
Indivíduos com artrite reumatoide ativa que estão participando do Estudo 275-08-002 do CDP870
Medicamento: CDP870
Auto-injeção
Experimental: Grupo CDP870 do Estudo 275-08-004
Indivíduos com artrite reumatoide ativa que estão participando do Estudo 275-08-004 do CDP870
Medicamento: CDP870
Auto-injeção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de indivíduos que experimentaram pelo menos um evento adverso ou pelo menos um evento adverso grave durante o estudo
Prazo: A dosagem foi permitida até o lançamento do certolizumab pegol para AR no Japão. A duração máxima do medicamento do estudo foi de 116 semanas.
A dosagem foi permitida até o lançamento do certolizumab pegol para AR no Japão. A duração máxima do medicamento do estudo foi de 116 semanas.
Porcentagem de indivíduos que atendem aos critérios do American College of Rheumatology 20% (ACR20) na semana 12
Prazo: na semana 12
na semana 12
Porcentagem de indivíduos que atendem aos critérios ACR20 na Semana 24
Prazo: na semana 24
na semana 24
Porcentagem de indivíduos que atendem aos critérios do American College of Rheumatology 50% (ACR50) na Semana 12
Prazo: na semana 12
na semana 12
Porcentagem de indivíduos que atendem aos critérios de 50% (ACR50) do American College of Rheumatology na Semana 24
Prazo: na semana 24
na semana 24
Porcentagem de indivíduos que atendem aos critérios do American College of Rheumatology 70% (ACR70) na semana 12
Prazo: na semana 12
na semana 12
Porcentagem de indivíduos que atendem aos critérios do American College of Rheumatology 70% (ACR70) na semana 24
Prazo: na semana 24
na semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Astellas Pharma Inc

Colaboradores

UCB Japan Co. Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

26 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1226-CL-A003
  • 275-10-001 (Outro identificador: UCB)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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