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CDP870 の長期治療試験（275-08-002 試験又は 275-08-004 試験）に参加する活動性関節リウマチ患者を対象とした CDP870 自己注射による長期治療試験

2015年11月13日 更新者：Astellas Pharma Inc

CDP870自己注射の長期治療研究。長期治療に参加している活動性関節リウマチ患者を対象に、隔週200 mgを24週間以上投与するCDP870自己注射の安全性と有効性を評価する多施設共同、非盲検、長期安全性研究メトトレキサート（MTX）と併用または併用しないCDP870の治療研究（試験275-08-002または試験275-08-004）

本試験は、長期治療試験（275-08-002試験又は275-08-004試験）に参加している被験者を対象に、CDP870自己注射剤を24週間以上投与した場合の安全性及び有効性を評価することを目的としています。メトトレキサートと併用またはメトトレキサートなしで投与されるCDP870の量。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

86

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Aichi、日本
      • Fukuoka、日本
      • Gunma、日本
      • Hiroshima、日本
      • Hokkaido、日本
      • Hyogo、日本
      • Kagawa、日本
      • Kagoshima、日本
      • Kanagawa、日本
      • Kumamoto、日本
      • Nagasaki、日本
      • Oita、日本
      • Saitama、日本
      • Tokushima、日本
      • Tokyo、日本

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 52週間までの親臨床試験（NCT00851318およびNCT00850343）での治療を完了した被験者
  • 自己注射を行う意思があり、書面による同意を提供する被験者

除外基準:

  • 重篤な有害事象のある患者
  • 治験責任医師・治験分担医師が、非協力的な態度や治験手順を遵守しない等の理由により、治験に参加できないと判断した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：研究 275-08-002 の CDP870 グループ
CDP870試験275-08-002に参加する活動性関節リウマチ患者
薬：CDP870
自己注射
実験的：研究 275-08-004 の CDP870 グループ
CDP870試験275-08-004に参加する活動性関節リウマチ患者
薬：CDP870
自己注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
研究中に少なくとも1つの有害事象または少なくとも1つの重篤な有害事象を経験した被験者の割合
時間枠：この投与は、日本で関節リウマチに対するセルトリズマブ ペゴルが発売されるまで許可された。研究薬の最大投与期間は116週間でした。
この投与は、日本で関節リウマチに対するセルトリズマブ ペゴルが発売されるまで許可された。研究薬の最大投与期間は116週間でした。
12週目に米国リウマチ学会の20%（ACR20）基準を満たす被験者の割合
時間枠：12週目で
12週目で
24週目にACR20基準を満たす被験者の割合
時間枠：24週目で
24週目で
12週目に米国リウマチ学会の50％（ACR50）基準を満たす被験者の割合
時間枠：12週目で
12週目で
24週目の時点で米国リウマチ学会の50％（ACR50）基準を満たす被験者の割合
時間枠：24週目で
24週目で
12週目に米国リウマチ学会の70%（ACR70）基準を満たす被験者の割合
時間枠：12週目で
12週目で
24週目に米国リウマチ学会の70%（ACR70）基準を満たす被験者の割合
時間枠：24週目で
24週目で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Astellas Pharma Inc

協力者

UCB Japan Co. Ltd.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年1月1日

一次修了 (実際)

2013年5月1日

研究の完了 (実際)

2013年5月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月23日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月13日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1226-CL-A003
  • 275-10-001 (その他の識別子：UCB)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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