A CDP870 öninjekciózásának hosszú távú kezelési vizsgálata aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél, akik részt vesznek a CDP870 hosszú távú kezelési vizsgálataiban (275-08-002 vagy 275-08-004 vizsgálat).
2015. november 13. frissítette: Astellas Pharma Inc
A CDP870 öninjekciózás hosszú távú kezelésének vizsgálata. Többközpontú, nyílt, hosszú távú biztonsági vizsgálat a CDP870 öninjekciózás biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére, 24 hétig vagy hosszabb ideig, kéthetente 200 mg-os adagban olyan aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél, akik hosszú távú kezelésben vesznek részt. A CDP870 kezelési vizsgálatai (275-08-002 vagy 275-08-004 vizsgálat) metotrexáttal (MTX) együtt vagy anélkül
Ennek a vizsgálatnak a célja a CDP870 öninjekciózás biztonságosságának és hatékonyságának értékelése 24 hétig vagy hosszabb ideig a hosszú távú kezelési vizsgálatban (275-08-002 vagy 275-08-004 számú vizsgálat) részt vevő alanyoknál. CDP870 metotrexáttal vagy anélkül adva.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
86
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aichi, Japán
-
Fukuoka, Japán
-
Gunma, Japán
-
Hiroshima, Japán
-
Hokkaido, Japán
-
Hyogo, Japán
-
Kagawa, Japán
-
Kagoshima, Japán
-
Kanagawa, Japán
-
Kumamoto, Japán
-
Nagasaki, Japán
-
Oita, Japán
-
Saitama, Japán
-
Tokushima, Japán
-
Tokyo, Japán
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az alanyok, akik a szülő klinikai vizsgálatokban (NCT00851318 és NCT00850343) befejezték a kezelést 52 hétig
- Azok az alanyok, akik hajlandóak öninjekciózásra, és írásos beleegyezést adnak
Kizárási kritériumok:
- Súlyos nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek
- Azok a betegek, akikről a vizsgáló/alvizsgáló úgy ítéli meg, hogy nem jogosultak részt venni a vizsgálatban olyan okok miatt, mint az együttműködésre való hajlandóság vagy a vizsgálati eljárások be nem tartása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CDP870 csoport a 275-08-002 vizsgálatból
Aktív rheumatoid arthritisben szenvedő alanyok, akik részt vesznek a CDP870 275-08-002 számú vizsgálatában
|
Öninjekciózás
|
|
Kísérleti: CDP870 csoport a 275-08-004 számú vizsgálatból
Aktív rheumatoid arthritisben szenvedő alanyok, akik részt vesznek a CDP870 275-08-004-es vizsgálatában
|
Öninjekciózás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a vizsgálat során legalább egy nemkívánatos esemény vagy legalább egy súlyos nemkívánatos esemény történt
Időkeret: Az adagolást a certolizumab pegol RA-ban való megjelenéséig engedélyezték Japánban. A vizsgálati gyógyszer maximális időtartama 116 hét volt.
|
Az adagolást a certolizumab pegol RA-ban való megjelenéséig engedélyezték Japánban. A vizsgálati gyógyszer maximális időtartama 116 hét volt.
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik megfelelnek az American College of Rheumatology 20%-os (ACR20) kritériumainak a 12. héten
Időkeret: a 12. héten
|
a 12. héten
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik megfelelnek az ACR20 kritériumoknak a 24. héten
Időkeret: a 24. héten
|
a 24. héten
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik megfelelnek az American College of Rheumatology 50%-os (ACR50) kritériumainak a 12. héten
Időkeret: a 12. héten
|
a 12. héten
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik megfelelnek az American College of Rheumatology 50%-os (ACR50) kritériumainak a 24. héten
Időkeret: a 24. héten
|
a 24. héten
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik megfelelnek az American College of Rheumatology 70%-os (ACR70) kritériumainak a 12. héten
Időkeret: a 12. héten
|
a 12. héten
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik megfelelnek az American College of Rheumatology 70%-os (ACR70) kritériumainak a 24. héten
Időkeret: a 24. héten
|
a 24. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 23.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. november 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 13.
Utolsó ellenőrzés
2015. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1226-CL-A003
- 275-10-001 (Egyéb azonosító: UCB)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .