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Cortiment®对溃疡性结肠炎患者的疗效 (CORE Practice)

2019年11月18日 更新者：Ferring Pharmaceuticals

一项前瞻性多中心观察队列研究，评估 Cortiment® 在常规临床实践中治疗轻度至中度活动性溃疡性结肠炎的有效性

本研究的目的是评估临床医生在常规临床实践中对 Cortiment® 的使用及其在现实生活中的有效性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

378

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Richmond Hill、加拿大
        • Digestive Health Clinic (there may be other sites in this country)
  • 德国
      • Hamburg、德国
        • Magen-Darm-Zentrum, Facharztzentrum Eppendorf (there may be other sites in this country)
  • 意大利
      • Bologna、意大利
        • Investigational site (there may be other sites in this country)
  • 波兰
      • Warszawa、波兰
        • Investigational site (there may be other sites in this country)
  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰
        • St. Vincent's University Hospital (there may be other sites in this country)
  • 瑞典
      • Stockholm、瑞典
        • Danderyds sjukhus (there may be other sites in this country)
  • 英国
      • London、英国
        • Kings College Hospital (there may be other sites in this country)
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰
        • Investigational site (there may be other sites in this country)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

来自胃肠病学家（医院、诊所、办公室）的患者。

描述

纳入标准：

  • ≥ 18 岁的男性和女性
  • 门诊病人
  • 在被纳入研究之前的 5 天时间窗内，已使用 Cortiment® 治疗轻度至中度活动性溃疡性结肠炎的患者
  • 已获得有关此非干预研究的充分信息并能够理解并自愿签署知情同意书的患者

排除标准：

  • 严重活动性/暴发性溃疡性结肠炎患者
  • 因当前发作而接受抗生素或皮质类固醇治疗的患者。 允许在入组前或观察期间将抗生素用于与胃肠道无关的其他病症。
  • 全/次全结肠切除术史
  • 对活性物质、卵磷脂（衍生大豆油、花生油）或任何赋形剂过敏
  • 入组并参与干预研究的患者
  • 研究者认为不适合参加研究的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
Cortiment®
按临床常规治疗。
药品：布地奈德 MMX®
其他名称：
  • Cortiment®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
常规实践中的临床获益，定义为溃疡性结肠炎疾病活动指数 (UCDAI) 临床子评分临床改善≥ 3 分的患者百分比
大体时间：从第 1 天到诱导治疗结束（建议持续时间最长 8 周）
从第 1 天到诱导治疗结束（建议持续时间最长 8 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ferring Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年12月1日

初级完成 (实际的)

2018年4月5日

研究完成 (实际的)

2018年4月5日

研究注册日期

首次提交

2015年10月23日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月23日

首次发布 (估计)

2015年10月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月18日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 000217

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