Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van Cortiment® bij patiënten met colitis ulcerosa (CORE Practice)

18 november 2019 bijgewerkt door: Ferring Pharmaceuticals

Een prospectieve multicentrische observationele cohortstudie ter beoordeling van de effectiviteit van Cortiment® voor de behandeling van milde tot matige actieve colitis ulcerosa in de routinematige klinische praktijk

Het doel van deze studie is om Cortiment® te evalueren met betrekking tot het gebruik ervan door clinici in de dagelijkse klinische praktijk en de effectiviteit en verdraagbaarheid ervan in een real-life setting.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

378

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Richmond Hill, Canada
        • Digestive Health Clinic (there may be other sites in this country)
  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland
        • Magen-Darm-Zentrum, Facharztzentrum Eppendorf (there may be other sites in this country)
  • Ierland
      • Dublin, Ierland
        • St. Vincent's University Hospital (there may be other sites in this country)
  • Italië
      • Bologna, Italië
        • Investigational site (there may be other sites in this country)
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Investigational site (there may be other sites in this country)
  • Polen
      • Warszawa, Polen
        • Investigational site (there may be other sites in this country)
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Kings College Hospital (there may be other sites in this country)
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden
        • Danderyds sjukhus (there may be other sites in this country)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van gastro-enterologen (ziekenhuizen, klinieken, op kantoor).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van ≥ 18 jaar
  • Ambulante patiënten
  • Patiënten aan wie Cortiment® is voorgeschreven voor de behandeling van milde tot matige actieve colitis ulcerosa binnen een tijdsbestek van 5 dagen voorafgaand aan opname in het onderzoek
  • Patiënten die voldoende informatie hebben gekregen over dit niet-interventionele onderzoek en in staat zijn de geïnformeerde toestemming te begrijpen en vrijwillig te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ernstige actieve/fulminante colitis ulcerosa
  • Patiënten behandeld met antibiotica of corticosteroïden voor de huidige opflakkering. Gebruik van antibiotica voor andere aandoeningen die geen verband houden met het maag-darmkanaal, vóór inschrijving of tijdens de observatieperiode, is toegestaan.
  • Geschiedenis van totale / subtotale colectomie
  • Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, lecithine (afgeleide sojaolie, pindaolie) of voor één van de hulpstoffen
  • Patiënten die deelnamen aan en betrokken waren bij een interventioneel onderzoek
  • Patiënten die onderzoekers ongeschikt achten om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cortiment®
Behandeling volgens de gebruikelijke klinische praktijk.
Geneesmiddel: budesonide MMX®
Andere namen:
  • Cortiment®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinisch voordeel in de dagelijkse praktijk, gedefinieerd als % patiënten met klinische verbetering ≥ 3 punten in de klinische subscore van de Ulcerative Colitis Disease Activity Index (UCDAI)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot het einde van de inductiebehandeling (aanbevolen duur tot 8 weken)
Van dag 1 tot het einde van de inductiebehandeling (aanbevolen duur tot 8 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

26 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 000217

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren