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潰瘍性大腸炎患者におけるCortiment®の有効性 (CORE Practice)

2019年11月18日 更新者：Ferring Pharmaceuticals

ルーチンの臨床診療における軽度から中等度の活動性潰瘍性大腸炎の治療に対するCortiment®の有効性を評価する前向き多施設観察コホート研究

この研究の目的は、日常的な臨床診療における臨床医による使用、および実際の環境での有効性と忍容性に関して、Cortiment® を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

378

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド
        • St. Vincent's University Hospital (there may be other sites in this country)
  • イギリス
      • London、イギリス
        • Kings College Hospital (there may be other sites in this country)
  • イタリア
      • Bologna、イタリア
        • Investigational site (there may be other sites in this country)
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • Investigational site (there may be other sites in this country)
  • カナダ
      • Richmond Hill、カナダ
        • Digestive Health Clinic (there may be other sites in this country)
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン
        • Danderyds sjukhus (there may be other sites in this country)
  • ドイツ
      • Hamburg、ドイツ
        • Magen-Darm-Zentrum, Facharztzentrum Eppendorf (there may be other sites in this country)
  • ポーランド
      • Warszawa、ポーランド
        • Investigational site (there may be other sites in this country)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

消化器病専門医（病院、診療所、オフィスベース）の患者。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女
  • 外来患者
  • -軽度から中等度の活動性潰瘍性大腸炎の治療のためにCortiment®を処方された患者 研究に含まれる前の5日間の時間枠内
  • -この非介入研究に関する十分な情報を受け取り、インフォームドコンセントを理解し、自発的に署名できる患者

除外基準:

  • 重度の活動性/劇症潰瘍性大腸炎の患者
  • -現在のフレアに対して抗生物質またはコルチコステロイドで治療された患者。 -登録前または観察期間中の胃腸管に関連しない他の状態に対する抗生物質の使用は許可されています。
  • 結腸全摘／半全摘の既往
  • 活性物質、レシチン（大豆由来油、ピーナッツ油）または賦形剤のいずれかに対する過敏症
  • -介入研究に登録され、関与している患者
  • -研究者が研究に参加するのが不適切であると考える患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
コーティメント®
日常的な臨床診療に従った治療。
薬：ブデソニド MMX®
他の名前：
  • コーティメント®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
潰瘍性大腸炎疾患活動指数（UCDAI）の臨床サブスコアが 3 ポイント以上の臨床的改善を示した患者の割合として定義される、日常診療における臨床的利益
時間枠：1日目から導入治療終了まで（推奨期間は最大8週間）
1日目から導入治療終了まで（推奨期間は最大8週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ferring Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年12月1日

一次修了 (実際)

2018年4月5日

研究の完了 (実際)

2018年4月5日

試験登録日

最初に提出

2015年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月23日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月18日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 000217

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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