Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost Cortiment® u pacientů s ulcerózní kolitidou (CORE Practice)

18. listopadu 2019 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals

Prospektivní multicentrická observační kohortová studie hodnotící účinnost přípravku Cortiment® pro léčbu mírné až středně těžké aktivní ulcerózní kolitidy v běžné klinické praxi

Účelem této studie je vyhodnotit Cortiment® s ohledem na jeho použití lékaři v běžné klinické praxi a jeho účinnost a snášenlivost v reálném životě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

378

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Investigational site (there may be other sites in this country)
  • Irsko
      • Dublin, Irsko
        • St. Vincent's University Hospital (there may be other sites in this country)
  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • Investigational site (there may be other sites in this country)
  • Kanada
      • Richmond Hill, Kanada
        • Digestive Health Clinic (there may be other sites in this country)
  • Německo
      • Hamburg, Německo
        • Magen-Darm-Zentrum, Facharztzentrum Eppendorf (there may be other sites in this country)
  • Polsko
      • Warszawa, Polsko
        • Investigational site (there may be other sites in this country)
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Kings College Hospital (there may be other sites in this country)
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • Danderyds sjukhus (there may be other sites in this country)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti od gastroenterologů (nemocnice, ambulance, ordinace).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
  • Ambulantní pacienti
  • Pacienti, kterým byl předepsán Cortiment® k léčbě mírné až středně těžké aktivní ulcerózní kolitidy během 5 dnů před zařazením do studie
  • Pacienti, kteří obdrželi dostatečné informace týkající se této neintervenční studie a jsou schopni porozumět a dobrovolně podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s těžkou aktivní / fulminantní ulcerózní kolitidou
  • Pacienti léčení antibiotiky nebo kortikosteroidy pro aktuální vzplanutí. Použití antibiotik pro jiné stavy nesouvisející s gastrointestinálním traktem, a to buď před zařazením do studie, nebo během období pozorování, je povoleno.
  • Historie totální / mezisoučtové kolektomie
  • Hypersenzitivita na léčivou látku, lecitin (sójový olej, arašídový olej) nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • Pacienti zařazení a zapojení do intervenční studie
  • Pacienti, které výzkumníci považují za nevhodné k účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Cortiment®
Léčba podle běžné klinické praxe.
Lék: budesonid MMX®
Ostatní jména:
  • Cortiment®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinický přínos v běžné praxi, definovaný jako % pacientů s klinickým zlepšením ≥ 3 bodů v klinickém dílčím skóre Indexu aktivity ulcerózní kolitidy (UCDAI)
Časové okno: Od 1. dne do konce indukční léčby (doporučená doba trvání až 8 týdnů)
Od 1. dne do konce indukční léčby (doporučená doba trvání až 8 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ferring Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

5. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

5. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 000217

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Klinické studie na budesonid MMX®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit