궤양성 대장염 환자에서 Cortiment®의 효과 (CORE Practice)
2019년 11월 18일 업데이트: Ferring Pharmaceuticals
일상적인 임상 실습에서 경증에서 중등도의 활동성 궤양성 대장염 치료를 위한 Cortiment®의 효과를 평가하는 전향적 다기관 관찰 코호트 연구
이 연구의 목적은 일상적인 임상 실습에서 임상의가 Cortiment®를 사용하는 것과 실제 환경에서 그 효과 및 내약성에 대해 Cortiment®를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
378
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- Investigational site (there may be other sites in this country)
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Hamburg, 독일
- Magen-Darm-Zentrum, Facharztzentrum Eppendorf (there may be other sites in this country)
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Stockholm, 스웨덴
- Danderyds sjukhus (there may be other sites in this country)
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Dublin, 아일랜드
- St. Vincent's University Hospital (there may be other sites in this country)
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London, 영국
- Kings College Hospital (there may be other sites in this country)
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Bologna, 이탈리아
- Investigational site (there may be other sites in this country)
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Richmond Hill, 캐나다
- Digestive Health Clinic (there may be other sites in this country)
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Warszawa, 폴란드
- Investigational site (there may be other sites in this country)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
위장병 전문의(병원, 진료소, 사무실 기반)의 환자.
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀
- 외래환자
- 연구에 포함되기 전 5일 이내에 경증에서 중등도의 활동성 궤양성 대장염 치료를 위해 Cortiment®를 처방받은 환자
- 본 비개입적 연구에 대해 충분한 정보를 제공받았으며 사전 동의를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있는 환자
제외 기준:
- 중증의 활동성/전격성 궤양성 대장염 환자
- 현재 발적에 대해 항생제 또는 코르티코스테로이드로 치료받은 환자. 등록 전 또는 관찰 기간 동안 위장관과 관련이 없는 다른 상태에 대한 항생제 사용이 허용됩니다.
- 전체/소계 결장절제술의 병력
- 활성 물질인 레시틴(대두유, 땅콩유) 또는 부형제에 대한 과민증
- 중재 연구에 등록하고 참여한 환자
- 연구자가 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 생각하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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코티먼트®
일상적인 임상 실습에 따라 치료합니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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궤양성 대장염 질병 활동 지수(UCDAI) 임상 하위 점수에서 임상적 개선이 ≥ 3점인 환자의 %로 정의되는 일상 진료에서의 임상적 이점
기간: 1일차부터 유도치료 종료시까지(권장기간 최대 8주)
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1일차부터 유도치료 종료시까지(권장기간 최대 8주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Danese S, Hart A, Dignass A, Fiorino G, Louis E, Bonovas S, D'Haens G, Dotan I, Rogler G, Paridaens K, Peyrin-Biroulet L. A multicentre prospective cohort study assessing the effectiveness of budesonide MMX(R) (Cortiment(R)MMX(R)) for active, mild-to-moderate ulcerative colitis. United European Gastroenterol J. 2019 Nov;7(9):1171-1182. doi: 10.1177/2050640619864848. Epub 2019 Jul 17.
- Danese S, Hart A, Dignass A, Louis E, D'Haens G, Dotan I, Rogler G, D'Agay L, Iannacone C, Peyrin-Biroulet L. Effectiveness of budesonide MMX (Cortiment) for the treatment of mild-to-moderate active ulcerative colitis: study protocol for a prospective multicentre observational cohort study. BMJ Open Gastroenterol. 2016 May 17;3(1):e000092. doi: 10.1136/bmjgast-2016-000092. eCollection 2016.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 5일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 23일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
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