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Wirksamkeit von Cortiment® bei Patienten mit Colitis ulcerosa (CORE Practice)

18. November 2019 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals

Eine prospektive multizentrische Beobachtungskohortenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von Cortiment® zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer aktiver Colitis ulcerosa in der klinischen Routinepraxis

Der Zweck dieser Studie ist es, Cortiment® im Hinblick auf seine Verwendung durch Kliniker in der klinischen Routinepraxis und seine Wirksamkeit und Verträglichkeit in einem realen Umfeld zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

378

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
        • Magen-Darm-Zentrum, Facharztzentrum Eppendorf (there may be other sites in this country)
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • St. Vincent's University Hospital (there may be other sites in this country)
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Investigational site (there may be other sites in this country)
  • Kanada
      • Richmond Hill, Kanada
        • Digestive Health Clinic (there may be other sites in this country)
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Investigational site (there may be other sites in this country)
  • Polen
      • Warszawa, Polen
        • Investigational site (there may be other sites in this country)
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Danderyds sjukhus (there may be other sites in this country)
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Kings College Hospital (there may be other sites in this country)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten von Gastroenterologen (Krankenhäuser, Kliniken, Praxen).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Ambulant
  • Patienten, denen Cortiment® zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer aktiver Colitis ulcerosa innerhalb eines Zeitfensters von 5 Tagen vor Aufnahme in die Studie verschrieben wurde
  • Patienten, die angemessene Informationen zu dieser nicht-interventionellen Studie erhalten haben und in der Lage sind, die Einverständniserklärung zu verstehen und freiwillig zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer aktiver/fulminanter Colitis ulcerosa
  • Patienten, die wegen des aktuellen Schubs mit Antibiotika oder Kortikosteroiden behandelt werden. Die Verwendung von Antibiotika für andere Erkrankungen, die nicht mit dem Magen-Darm-Trakt zusammenhängen, ist entweder vor der Aufnahme oder während des Beobachtungszeitraums zulässig.
  • Geschichte der totalen / subtotalen Kolektomie
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Lecithin (aus Sojaöl, Erdnussöl) oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Patienten, die in eine interventionelle Studie aufgenommen und daran beteiligt waren
  • Patienten, die die Prüfer für ungeeignet halten, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Cortiment®
Behandlung gemäß klinischer Routinepraxis.
Arzneimittel: Budesonid MMX®
Andere Namen:
  • Cortiment®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinischer Nutzen in der Routinepraxis, definiert als % der Patienten mit klinischer Verbesserung ≥ 3 Punkte im klinischen Teilscore des Ulcerative Colitis Disease Activity Index (UCDAI).
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zum Ende der Induktionsbehandlung (empfohlene Dauer bis zu 8 Wochen)
Von Tag 1 bis zum Ende der Induktionsbehandlung (empfohlene Dauer bis zu 8 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 000217

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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