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Eficacia de Cortiment® en pacientes con colitis ulcerosa (CORE Practice)

18 de noviembre de 2019 actualizado por: Ferring Pharmaceuticals

Un estudio de cohorte observacional multicéntrico prospectivo que evalúa la eficacia de Cortiment® para el tratamiento de la colitis ulcerosa activa de leve a moderada en la práctica clínica habitual

El propósito de este estudio es evaluar Cortiment® con respecto a su uso por parte de los médicos en la práctica clínica habitual y su eficacia y tolerabilidad en un entorno de la vida real.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

378

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania
        • Magen-Darm-Zentrum, Facharztzentrum Eppendorf (there may be other sites in this country)
  • Canadá
      • Richmond Hill, Canadá
        • Digestive Health Clinic (there may be other sites in this country)
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • St. Vincent's University Hospital (there may be other sites in this country)
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Investigational site (there may be other sites in this country)
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Investigational site (there may be other sites in this country)
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia
        • Investigational site (there may be other sites in this country)
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Kings College Hospital (there may be other sites in this country)
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia
        • Danderyds sjukhus (there may be other sites in this country)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de gastroenterólogos (hospitales, clínicas, consultorios).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de ≥ 18 años
  • Pacientes ambulatorios
  • Pacientes a los que se les haya recetado Cortiment® para el tratamiento de la colitis ulcerosa activa de leve a moderada dentro de un período de tiempo de 5 días antes de ser incluidos en el estudio
  • Pacientes que hayan recibido información adecuada sobre este estudio no intervencionista y sean capaces de entender y firmar voluntariamente el Consentimiento Informado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con colitis ulcerosa grave activa/fulminante
  • Pacientes tratados con antibióticos o corticoides por el brote actual. Se permite el uso de antibióticos para otras afecciones no relacionadas con el tracto gastrointestinal, ya sea antes de la inscripción o durante el período de observación.
  • Historia de colectomía total/subtotal
  • Hipersensibilidad al principio activo, lecitina (derivado del aceite de soja, aceite de cacahuete) o a alguno de los excipientes
  • Pacientes inscritos e involucrados en un estudio de intervención
  • Pacientes que los investigadores consideran inapropiados para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cortiment®
Tratamiento según práctica clínica habitual.
Droga: budesonida MMX®
Otros nombres:
  • Cortiment®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Beneficio clínico en la práctica habitual, definido como el % de pacientes con mejoría clínica ≥ 3 puntos en la subpuntuación clínica del índice de actividad de la enfermedad de colitis ulcerosa (UCDAI)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el final del tratamiento de inducción (duración recomendada de hasta 8 semanas)
Desde el día 1 hasta el final del tratamiento de inducción (duración recomendada de hasta 8 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ferring Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

5 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

5 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 000217

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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