- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02586259
Cortiment®:n tehokkuus potilailla, joilla on haavainen paksusuolentulehdus (CORE Practice)
maanantai 18. marraskuuta 2019 päivittänyt: Ferring Pharmaceuticals
Tuleva monikeskushavaintokohorttitutkimus, jossa arvioidaan Cortiment®:n tehokkuutta lievän tai keskivaikean aktiivisen haavaisen paksusuolitulehduksen hoidossa rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Cortiment®:n käyttöä kliinikoiden rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä sekä sen tehokkuutta ja siedettävyyttä tosielämässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
378
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Investigational site (there may be other sites in this country)
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti
- St. Vincent's University Hospital (there may be other sites in this country)
-
-
-
-
-
Bologna, Italia
- Investigational site (there may be other sites in this country)
-
-
-
-
-
Richmond Hill, Kanada
- Digestive Health Clinic (there may be other sites in this country)
-
-
-
-
-
Warszawa, Puola
- Investigational site (there may be other sites in this country)
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi
- Danderyds sjukhus (there may be other sites in this country)
-
-
-
-
-
Hamburg, Saksa
- Magen-Darm-Zentrum, Facharztzentrum Eppendorf (there may be other sites in this country)
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Kings College Hospital (there may be other sites in this country)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Gastroenterologien potilaat (sairaalat, klinikat, toimistopohjaiset).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat miehet ja naiset
- Avopotilaat
- Potilaat, joille on määrätty Cortiment®-valmistetta lievän tai keskivaikean aktiivisen haavaisen paksusuolitulehduksen hoitoon 5 päivän kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista
- Potilaat, jotka ovat saaneet riittävästi tietoa tästä ei-interventiotutkimuksesta ja pystyvät ymmärtämään ja vapaaehtoisesti allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaikea aktiivinen/fulminantti haavainen paksusuolitulehdus
- Potilaat, joita hoidetaan antibiooteilla tai kortikosteroideilla nykyisen pahenemisen vuoksi. Antibioottien käyttö muihin sairauksiin, jotka eivät liity maha-suolikanavaan, joko ennen ilmoittautumista tai tarkkailujakson aikana on sallittua.
- Kokonais-/välisummakolektomian historia
- Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, lesitiinille (johdettu soijaöljy, maapähkinäöljy) tai jollekin apuaineelle
- Interventiotutkimukseen osallistuneet potilaat
- Potilaat, joita tutkijat katsovat sopimattomiksi osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Cortiment®
Hoito rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kliininen hyöty rutiinikäytännössä, määritelty prosentteina potilaista, joiden kliininen paraneminen on ≥ 3 pistettä Ulcerative Colitis Disease Activity Index (UCDAI) -kliinisen alapisteen perusteella
Aikaikkuna: Päivästä 1 induktiohoidon loppuun (suositeltu kesto enintään 8 viikkoa)
|
Päivästä 1 induktiohoidon loppuun (suositeltu kesto enintään 8 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Danese S, Hart A, Dignass A, Fiorino G, Louis E, Bonovas S, D'Haens G, Dotan I, Rogler G, Paridaens K, Peyrin-Biroulet L. A multicentre prospective cohort study assessing the effectiveness of budesonide MMX(R) (Cortiment(R)MMX(R)) for active, mild-to-moderate ulcerative colitis. United European Gastroenterol J. 2019 Nov;7(9):1171-1182. doi: 10.1177/2050640619864848. Epub 2019 Jul 17.
- Danese S, Hart A, Dignass A, Louis E, D'Haens G, Dotan I, Rogler G, D'Agay L, Iannacone C, Peyrin-Biroulet L. Effectiveness of budesonide MMX (Cortiment) for the treatment of mild-to-moderate active ulcerative colitis: study protocol for a prospective multicentre observational cohort study. BMJ Open Gastroenterol. 2016 May 17;3(1):e000092. doi: 10.1136/bmjgast-2016-000092. eCollection 2016.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 26. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Haava
- Koliitti
- Koliitti, haavainen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Budesonidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 000217
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Haavainen paksusuolitulehdus
-
University Medical Center NijmegenTuntematonHaavainen paksusuolitulehdusAlankomaat
-
Dr. Med Anas TahaUniversity of Basel; University of Hamburg-EppendorfRekrytointiPostoperatiiviset komplikaatiot | Syöpä | Anastomoottinen vuoto | Divertikuliitti | Psykiatrinen häiriö | Anastomoottinen komplikaatio | Psykosomaattinen häiriö | Morbus Crohn | Colitis haavainen | Ohutsuolen anastomoottinen vuotoSveitsi
-
University of Wisconsin, MadisonMayo Clinic; Medical College of Wisconsin; Agency for Healthcare Research... ja muut yhteistyökumppanitValmisClostridium Difficile -infektio | Toistuva Clostridium Difficile -infektio | CDI | C. Vaikea ripuli | C. Diff Colitis | C. Difficile paksusuolitulehdusYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset budesonidi MMX®
-
Eurofarma Laboratorios S.A.PeruutettuNuha, allerginen, monivuotinenBrasilia
-
Dr. Falk Pharma GmbHValmisKomplisoitumaton divertikuliittiSaksa
-
Cosmo Technologies LtdValmisPeräsuolen syöpäYhdysvallat, Belgia, Kanada, Saksa, Italia, Liettua, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Bausch Health Americas, Inc.ValmisHaavainen paksusuolitulehdusYhdysvallat, Kanada, Intia, Meksiko
-
Bausch Health Americas, Inc.Cosmo Technologies LtdValmisHaavainen paksusuolitulehdusVenäjän federaatio, Yhdistynyt kuningaskunta, Latvia, Puola, Viro, Belgia, Australia, Liettua, Ranska, Ruotsi, Israel, Italia, Romania, Slovakia, Ukraina
-
ShireValmis
-
ShireValmisDivertikuliittiYhdysvallat, Italia, Saksa, Kanada, Brasilia, Romania, Alankomaat, Suomi, Etelä-Afrikka, Unkari
-
University of CalgaryFerring PharmaceuticalsEi vielä rekrytointiaMikroskooppinen paksusuolentulehdus
-
University of UtahNational Institutes of Health (NIH)ValmisAlzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminenYhdysvallat