Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Cortiment® hatékonysága colitis ulcerosában szenvedő betegeknél (CORE Practice)

2019. november 18. frissítette: Ferring Pharmaceuticals

Prospektív többközpontú megfigyelési kohorsz-tanulmány, amely a Cortiment® hatékonyságát értékeli az enyhe-közepes fokú aktív vastagbélfekélyes kezelésben a rutin klinikai gyakorlatban

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a Cortiment®-et a klinikusok által a rutin klinikai gyakorlatban történő felhasználása, valamint a valós környezetben való hatékonysága és tolerálhatósága szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

378

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
        • Kings College Hospital (there may be other sites in this country)
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
        • Investigational site (there may be other sites in this country)
  • Kanada
      • Richmond Hill, Kanada
        • Digestive Health Clinic (there may be other sites in this country)
  • Lengyelország
      • Warszawa, Lengyelország
        • Investigational site (there may be other sites in this country)
  • Németország
      • Hamburg, Németország
        • Magen-Darm-Zentrum, Facharztzentrum Eppendorf (there may be other sites in this country)
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország
        • Investigational site (there may be other sites in this country)
  • Svédország
      • Stockholm, Svédország
        • Danderyds sjukhus (there may be other sites in this country)
  • Írország
      • Dublin, Írország
        • St. Vincent's University Hospital (there may be other sites in this country)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Gasztroenterológusok (kórházak, klinikák, irodai) betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti férfiak és nők
  • Járóbetegek
  • Azok a betegek, akiknek Cortiment®-et írtak fel enyhe vagy közepesen súlyos, aktív colitis ulcerosa kezelésére a vizsgálatba való bevonást megelőző 5 napon belül
  • Azok a betegek, akik megfelelő tájékoztatást kaptak erről a nem intervenciós vizsgálatról, és képesek megérteni és önként aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyezést

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos aktív/fulmináns fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegek
  • A jelenlegi fellángolásra antibiotikumokkal vagy kortikoszteroidokkal kezelt betegek. Az antibiotikumok alkalmazása más, a gyomor-bélrendszerrel nem összefüggő állapotok esetén, akár a felvétel előtt, akár a megfigyelési időszak alatt megengedett.
  • A totális / részösszeg colectomia története
  • A hatóanyaggal, a lecitinnel (szójaolajból, földimogyoróolajból) vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
  • Intervenciós vizsgálatba bevont és bevont betegek
  • Olyan betegek, akiket a vizsgálók nem tartanak megfelelőnek a vizsgálatban való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Cortiment®
Kezelés a rutin klinikai gyakorlat szerint.
Drog: budezonid MMX®
Más nevek:
  • Cortiment®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Klinikai előny a rutin gyakorlatban, a fekélyes vastagbélgyulladás aktivitási indexének (UCDAI) klinikai alpontszámának klinikai javulásával járó betegek %-aként definiálva
Időkeret: 1. naptól az indukciós kezelés végéig (ajánlott időtartam 8 hétig)
1. naptól az indukciós kezelés végéig (ajánlott időtartam 8 hétig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ferring Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 23.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 000217

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel