Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Cortiment® hos patienter med colitis ulcerosa (CORE Practice)

18. november 2019 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals

Et prospektivt multicenter observationelt kohortestudie, der vurderer effektiviteten af ​​Cortiment® til behandling af mild til moderat aktiv colitis ulcerosa i rutinemæssig klinisk praksis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere Cortiment® med hensyn til dets brug af klinikere i rutinemæssig klinisk praksis og dets effektivitet og tolerabilitet i et virkeligt liv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

378

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Richmond Hill, Canada
        • Digestive Health Clinic (there may be other sites in this country)
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Kings College Hospital (there may be other sites in this country)
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Investigational site (there may be other sites in this country)
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • St. Vincent's University Hospital (there may be other sites in this country)
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Investigational site (there may be other sites in this country)
  • Polen
      • Warszawa, Polen
        • Investigational site (there may be other sites in this country)
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Danderyds sjukhus (there may be other sites in this country)
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • Magen-Darm-Zentrum, Facharztzentrum Eppendorf (there may be other sites in this country)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter fra gastroenterologer (hospitaler, klinikker, kontorbaserede).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen ≥ 18 år
  • Ambulante patienter
  • Patienter, der har fået ordineret Cortiment® til behandling af mild til moderat aktiv colitis ulcerosa inden for et tidsrum på 5 dage, før de blev inkluderet i undersøgelsen
  • Patienter, der har modtaget tilstrækkelig information om denne ikke-interventionelle undersøgelse og er i stand til at forstå og frivilligt underskrive det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med svær aktiv/fulminant colitis ulcerosa
  • Patienter behandlet med antibiotika eller kortikosteroider for den aktuelle opblussen. Brug af antibiotika til andre tilstande, der ikke er relateret til mave-tarmkanalen, enten før indskrivning eller i observationsperioden er tilladt.
  • Historie om total / sub-total kolektomi
  • Overfølsomhed over for det aktive stof, lecithin (afledt sojaolie, jordnøddeolie) eller over for et eller flere af hjælpestofferne
  • Patienter tilmeldt og involveret i en interventionsundersøgelse
  • Patienter, som efterforskerne anser for upassende til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Cortiment®
Behandling i henhold til rutinemæssig klinisk praksis.
Medicin: budesonid MMX®
Andre navne:
  • Cortiment®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk fordel i rutinepraksis, defineret som % af patienter med klinisk forbedring ≥ 3-point i Ulcerative Colitis Disease Activity Index (UCDAI) klinisk sub-score
Tidsramme: Fra dag 1 til slutningen af ​​induktionsbehandlingen (anbefalet varighed op til 8 uger)
Fra dag 1 til slutningen af ​​induktionsbehandlingen (anbefalet varighed op til 8 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

5. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

26. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 000217

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med budesonid MMX®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner