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Eficácia de Cortiment® em pacientes com colite ulcerosa (CORE Practice)

18 de novembro de 2019 atualizado por: Ferring Pharmaceuticals

Um estudo de coorte observacional multicêntrico prospectivo avaliando a eficácia de Cortiment® para o tratamento de colite ulcerativa ativa leve a moderada na prática clínica de rotina

O objetivo deste estudo é avaliar Cortiment® em relação ao seu uso por médicos na prática clínica de rotina e sua eficácia e tolerabilidade em um ambiente da vida real.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

378

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha
        • Magen-Darm-Zentrum, Facharztzentrum Eppendorf (there may be other sites in this country)
  • Canadá
      • Richmond Hill, Canadá
        • Digestive Health Clinic (there may be other sites in this country)
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • Investigational site (there may be other sites in this country)
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • St. Vincent's University Hospital (there may be other sites in this country)
  • Itália
      • Bologna, Itália
        • Investigational site (there may be other sites in this country)
  • Polônia
      • Warszawa, Polônia
        • Investigational site (there may be other sites in this country)
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Kings College Hospital (there may be other sites in this country)
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia
        • Danderyds sjukhus (there may be other sites in this country)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes de gastroenterologistas (hospitais, clínicas, consultórios).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com idade ≥ 18 anos
  • Pacientes ambulatoriais
  • Pacientes que receberam prescrição de Cortiment® para o tratamento de colite ulcerativa ativa leve a moderada em uma janela de tempo de 5 dias antes de serem incluídos no estudo
  • Pacientes que receberam informações adequadas sobre este estudo não intervencional e são capazes de entender e assinar voluntariamente o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

Critério de exclusão:

  • Pacientes com colite ulcerosa ativa/fulminante grave
  • Pacientes tratados com antibióticos ou corticosteroides para o surto atual. É permitido o uso de antibióticos para outras condições não relacionadas ao trato gastrointestinal, antes da inscrição ou durante o período de observação.
  • Histórico de colectomia total/subtotal
  • Hipersensibilidade à substância ativa, lecitina (derivado de óleo de soja, óleo de amendoim) ou a qualquer um dos excipientes
  • Pacientes inscritos e envolvidos em um estudo intervencional
  • Pacientes que os investigadores consideram inadequados para participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cortiment®
Tratamento de acordo com a prática clínica de rotina.
Medicamento: budesonida MMX®
Outros nomes:
  • Cortiment®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Benefício clínico na prática de rotina, definido como % de pacientes com melhora clínica ≥ 3 pontos na subpontuação clínica do Índice de Atividade da Doença da Colite Ulcerativa (UCDAI)
Prazo: Do dia 1 ao final do tratamento de indução (duração recomendada até 8 semanas)
Do dia 1 ao final do tratamento de indução (duração recomendada até 8 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ferring Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

5 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

5 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

26 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 000217

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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