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Efficacia di Cortiment® nei pazienti con colite ulcerosa (CORE Practice)

18 novembre 2019 aggiornato da: Ferring Pharmaceuticals

Uno studio di coorte osservazionale multicentrico prospettico che valuta l'efficacia di Cortiment® per il trattamento della colite ulcerosa attiva da lieve a moderata nella pratica clinica di routine

Lo scopo di questo studio è valutare Cortiment® per quanto riguarda il suo utilizzo da parte dei medici nella pratica clinica di routine e la sua efficacia e tollerabilità in un contesto di vita reale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

378

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Richmond Hill, Canada
        • Digestive Health Clinic (there may be other sites in this country)
  • Germania
      • Hamburg, Germania
        • Magen-Darm-Zentrum, Facharztzentrum Eppendorf (there may be other sites in this country)
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • St. Vincent's University Hospital (there may be other sites in this country)
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Investigational site (there may be other sites in this country)
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Investigational site (there may be other sites in this country)
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia
        • Investigational site (there may be other sites in this country)
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Kings College Hospital (there may be other sites in this country)
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Danderyds sjukhus (there may be other sites in this country)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di gastroenterologi (ospedali, cliniche, uffici).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età ≥ 18 anni
  • Ambulatoriali
  • Pazienti a cui è stato prescritto Cortiment® per il trattamento della colite ulcerosa attiva da lieve a moderata entro una finestra temporale di 5 giorni prima di essere inclusi nello studio
  • Pazienti che hanno ricevuto informazioni adeguate in merito a questo studio non interventistico e sono in grado di comprendere e firmare volontariamente il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con colite ulcerosa grave attiva/fulminante
  • Pazienti trattati con antibiotici o corticosteroidi per la riacutizzazione in corso. È consentito l'uso di antibiotici per altre condizioni non correlate al tratto gastrointestinale, prima dell'arruolamento o durante il periodo di osservazione.
  • Storia di colectomia totale/subtotale
  • Ipersensibilità al principio attivo, lecitina (olio derivato di soia, olio di arachidi) o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Pazienti arruolati e coinvolti in uno studio interventistico
  • Pazienti che i ricercatori considerano inappropriati per partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cortimento®
Trattamento secondo la pratica clinica di routine.
Droga: budesonide MMX®
Altri nomi:
  • Cortimento®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Beneficio clinico nella pratica di routine, definito come % di pazienti con miglioramento clinico ≥ 3 punti nel sottopunteggio clinico dell'indice di attività della malattia da colite ulcerosa (UCDAI)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla fine del trattamento di induzione (durata consigliata fino a 8 settimane)
Dal giorno 1 alla fine del trattamento di induzione (durata consigliata fino a 8 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

5 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

5 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

26 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 000217

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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