Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność Cortiment® u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (CORE Practice)

18 listopada 2019 zaktualizowane przez: Ferring Pharmaceuticals

Prospektywne wieloośrodkowe obserwacyjne badanie kohortowe oceniające skuteczność preparatu Cortiment® w leczeniu czynnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o nasileniu łagodnym do umiarkowanego w rutynowej praktyce klinicznej

Celem tego badania jest ocena Cortiment® pod kątem jego stosowania przez klinicystów w rutynowej praktyce klinicznej oraz jego skuteczności i tolerancji w rzeczywistych warunkach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

378

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Investigational site (there may be other sites in this country)
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
        • St. Vincent's University Hospital (there may be other sites in this country)
  • Kanada
      • Richmond Hill, Kanada
        • Digestive Health Clinic (there may be other sites in this country)
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
        • Magen-Darm-Zentrum, Facharztzentrum Eppendorf (there may be other sites in this country)
  • Polska
      • Warszawa, Polska
        • Investigational site (there may be other sites in this country)
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
        • Danderyds sjukhus (there may be other sites in this country)
  • Włochy
      • Bologna, Włochy
        • Investigational site (there may be other sites in this country)
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Kings College Hospital (there may be other sites in this country)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z gastroenterologii (szpitale, kliniki, gabinety).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat
  • Pacjenci ambulatoryjni
  • Pacjenci, którym przepisano Cortiment® w leczeniu łagodnego do umiarkowanego czynnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego w ciągu 5 dni przed włączeniem do badania
  • Pacjenci, którzy otrzymali odpowiednie informacje dotyczące tego nieinterwencyjnego badania i są w stanie zrozumieć i dobrowolnie podpisać Świadomą Zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ciężkim czynnym / piorunującym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
  • Pacjenci leczeni antybiotykami lub kortykosteroidami z powodu obecnego zaostrzenia. Dozwolone jest stosowanie antybiotyków w innych schorzeniach niezwiązanych z przewodem pokarmowym przed włączeniem do badania lub w okresie obserwacji.
  • Historia kolektomii całkowitej/subtotalnej
  • Nadwrażliwość na substancję czynną, lecytynę (pochodne oleju sojowego, oleju arachidowego) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Pacjenci włączeni i zaangażowani w badanie interwencyjne
  • Pacjenci, których badacze uznają za nieodpowiednich do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Cortiment®
Leczenie zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.
Lek: budezonid MMX®
Inne nazwy:
  • Cortiment®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Korzyść kliniczna w rutynowej praktyce, zdefiniowana jako odsetek pacjentów z poprawą kliniczną ≥ 3 punkty w klinicznym cząstkowym wskaźniku aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UCDAI)
Ramy czasowe: Od 1. dnia do zakończenia leczenia indukcyjnego (zalecany czas trwania do 8 tygodni)
Od 1. dnia do zakończenia leczenia indukcyjnego (zalecany czas trwania do 8 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 000217

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na budezonid MMX®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj