Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av Cortiment® hos patienter med ulcerös kolit (CORE Practice)

18 november 2019 uppdaterad av: Ferring Pharmaceuticals

En prospektiv multicenter observationskohortstudie som utvärderar effektiviteten av Cortiment® för behandling av mild till måttlig aktiv ulcerös kolit i rutinmässig klinisk praxis

Syftet med denna studie är att utvärdera Cortiment® med avseende på dess användning av kliniker i rutinmässig klinisk praxis och dess effektivitet och tolerabilitet i en verklig miljö.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

378

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Irland
      • Dublin, Irland
        • St. Vincent's University Hospital (there may be other sites in this country)
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Investigational site (there may be other sites in this country)
  • Kanada
      • Richmond Hill, Kanada
        • Digestive Health Clinic (there may be other sites in this country)
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Investigational site (there may be other sites in this country)
  • Polen
      • Warszawa, Polen
        • Investigational site (there may be other sites in this country)
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • Kings College Hospital (there may be other sites in this country)
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Danderyds sjukhus (there may be other sites in this country)
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • Magen-Darm-Zentrum, Facharztzentrum Eppendorf (there may be other sites in this country)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter från gastroenterologer (sjukhus, kliniker, kontorsbaserade).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor i åldern ≥ 18 år
  • Polispatienter
  • Patienter som har ordinerats Cortiment® för behandling av mild till måttlig aktiv ulcerös kolit inom ett 5 dagars tidsfönster innan de inkluderades i studien
  • Patienter som har fått adekvat information om denna icke-interventionsstudie och som kan förstå och frivilligt underteckna det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  • Patienter med svår aktiv/fulminant ulcerös kolit
  • Patienter som behandlats med antibiotika eller kortikosteroider för den aktuella blossen. Användning av antibiotika för andra tillstånd som inte är relaterade till mag-tarmkanalen, antingen före inskrivning eller under observationsperioden, är tillåten.
  • Historia om total / subtotal kolektomi
  • Överkänslighet mot den aktiva substansen, lecitin (härledd sojaolja, jordnötsolja) eller mot något av hjälpämnena
  • Patienter inskrivna och involverade i en interventionsstudie
  • Patienter som utredarna anser vara olämpliga att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Cortiment®
Behandling enligt rutinmässig klinisk praxis.
Läkemedel: budesonid MMX®
Andra namn:
  • Cortiment®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Klinisk nytta i rutinmässig praxis, definierad som % av patienter med klinisk förbättring ≥ 3 poäng i det kliniska subpoängen för Ulcerös kolit Disease Activity Index (UCDAI)
Tidsram: Från dag 1 till slutet av induktionsbehandlingen (rekommenderad varaktighet upp till 8 veckor)
Från dag 1 till slutet av induktionsbehandlingen (rekommenderad varaktighet upp till 8 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

5 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

5 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

26 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 000217

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera