Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av Cortiment® hos pasienter med ulcerøs kolitt (CORE Practice)

18. november 2019 oppdatert av: Ferring Pharmaceuticals

En prospektiv multisenter observasjonskohortstudie som vurderer effektiviteten av Cortiment® for behandling av mild til moderat aktiv ulcerøs kolitt i rutinemessig klinisk praksis

Formålet med denne studien er å evaluere Cortiment® med hensyn til dets bruk av klinikere i rutinemessig klinisk praksis og dets effektivitet og tolerabilitet i en virkelighet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

378

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Richmond Hill, Canada
        • Digestive Health Clinic (there may be other sites in this country)
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • St. Vincent's University Hospital (there may be other sites in this country)
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Investigational site (there may be other sites in this country)
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Investigational site (there may be other sites in this country)
  • Polen
      • Warszawa, Polen
        • Investigational site (there may be other sites in this country)
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Kings College Hospital (there may be other sites in this country)
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Danderyds sjukhus (there may be other sites in this country)
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • Magen-Darm-Zentrum, Facharztzentrum Eppendorf (there may be other sites in this country)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter fra gastroenterologer (sykehus, klinikker, kontorbasert).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen ≥ 18 år
  • Polikliniske pasienter
  • Pasienter som har blitt foreskrevet Cortiment® for behandling av mild til moderat aktiv ulcerøs kolitt innen et tidsvindu på 5 dager før de ble inkludert i studien
  • Pasienter som har mottatt tilstrekkelig informasjon om denne ikke-intervensjonsstudien og er i stand til å forstå og frivillig signere det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med alvorlig aktiv/fulminant ulcerøs kolitt
  • Pasienter behandlet med antibiotika eller kortikosteroider for den nåværende oppblussingen. Bruk av antibiotika for andre tilstander som ikke er relatert til mage-tarmkanalen, enten før påmelding eller i observasjonsperioden er tillatt.
  • Historie om total / subtotal kolektomi
  • Overfølsomhet overfor virkestoffet, lecitin (avledet soyaolje, peanøttolje) eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene
  • Pasienter registrert og involvert i en intervensjonsstudie
  • Pasienter som etterforskerne anser som upassende for å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Cortiment®
Behandling i henhold til rutinemessig klinisk praksis.
Legemiddel: budesonid MMX®
Andre navn:
  • Cortiment®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk fordel i rutinepraksis, definert som % av pasienter med klinisk bedring ≥ 3 poeng i ulcerøs kolitt sykdomsaktivitetsindeks (UCDAI) klinisk subscore
Tidsramme: Fra dag 1 til slutten av induksjonsbehandlingen (anbefalt varighet opptil 8 uker)
Fra dag 1 til slutten av induksjonsbehandlingen (anbefalt varighet opptil 8 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

5. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

5. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

26. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 000217

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere