Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность Кортимента® у пациентов с язвенным колитом (CORE Practice)

18 ноября 2019 г. обновлено: Ferring Pharmaceuticals

Проспективное многоцентровое обсервационное когортное исследование по оценке эффективности препарата Кортимент® для лечения активного язвенного колита легкой и средней степени тяжести в рутинной клинической практике

Целью данного исследования является оценка Кортимента® с точки зрения его использования клиницистами в повседневной клинической практике, а также его эффективности и переносимости в реальных условиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

378

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Hamburg, Германия
        • Magen-Darm-Zentrum, Facharztzentrum Eppendorf (there may be other sites in this country)
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия
        • St. Vincent's University Hospital (there may be other sites in this country)
  • Италия
      • Bologna, Италия
        • Investigational site (there may be other sites in this country)
  • Канада
      • Richmond Hill, Канада
        • Digestive Health Clinic (there may be other sites in this country)
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Investigational site (there may be other sites in this country)
  • Польша
      • Warszawa, Польша
        • Investigational site (there may be other sites in this country)
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
        • Kings College Hospital (there may be other sites in this country)
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция
        • Danderyds sjukhus (there may be other sites in this country)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты у гастроэнтерологов (больницы, поликлиники, кабинеты).

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте ≥ 18 лет
  • Амбулаторные пациенты
  • Пациенты, которым был назначен Кортимент® для лечения активного язвенного колита легкой и средней степени тяжести в течение 5 дней до включения в исследование.
  • Пациенты, получившие адекватную информацию об этом неинтервенционном исследовании и способные понять и добровольно подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты с тяжелым активным/молниеносным язвенным колитом
  • Пациенты, получающие лечение антибиотиками или кортикостероидами по поводу текущего обострения. Использование антибиотиков при других состояниях, не связанных с желудочно-кишечным трактом, до включения в исследование или в течение периода наблюдения разрешено.
  • Тотальная/субтотальная колэктомия в анамнезе
  • Повышенная чувствительность к активному веществу, лецитину (производное соевого масла, арахисового масла) или к любому из вспомогательных веществ.
  • Пациенты, зарегистрированные и участвующие в интервенционном исследовании
  • Пациенты, которых исследователи считают нецелесообразным для участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Кортимент®
Лечение в соответствии с обычной клинической практикой.
Лекарство: будесонид MMX®
Другие имена:
  • Кортимент®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Клиническая польза в обычной практике, определяемая как % пациентов с клиническим улучшением ≥ 3 баллов по клинической подшкале Индекса активности язвенного колита (UCDAI)
Временное ограничение: С 1-го дня до окончания индукционного лечения (рекомендуемая продолжительность до 8 недель)
С 1-го дня до окончания индукционного лечения (рекомендуемая продолжительность до 8 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ferring Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 000217

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться