CKD-330 氨氯地平无反应者的 3 期试验
2016年10月4日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
一项随机、双盲、多中心、3 期试验，以评估 CKD-330 与氨氯地平单药治疗在氨氯地平单药治疗控制不佳的高血压患者中的疗效和安全性
评估 CKD-330 与氨氯地平单药治疗在氨氯地平单药治疗控制不佳的高血压患者中的疗效和安全性的试验
研究概览
详细说明
一项随机、双盲、多中心、3 期试验，以评估 CKD-330 与氨氯地平单药治疗在氨氯地平单药治疗控制不佳的高血压患者中的疗效和安全性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
160
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Korea University Guro Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 19岁或以上
- 第 2 次就诊时目标手臂的原发性高血压 140mmHg ≤ 平均 sitSBP < 180mmHg
- 提供书面知情同意书的能力
排除标准：
- 第 1 次就诊时 sitSBP ≥ 20mmHg 和/或 sitDBP ≥ 10mmHg 的手臂之间的差异
- 第 1 次就诊时目标手臂的平均坐位收缩压≥ 200 毫米汞柱和/或平均坐位血压≥ 120 毫米汞柱
- 第 2 次就诊时目标手臂的平均坐位收缩压≥ 180 毫米汞柱和/或平均坐位血压≥ 120 毫米汞柱
- 已知或疑似继发性高血压
- I 型糖尿病和 HbA1c > 9% 的 II 型糖尿病
- 严重充血性心力衰竭患者（NYHA III、IV级）
- 3个月内需要治疗的缺血性心脏病、缺血性心血管疾病、瓣膜性心脏病、心律失常患者
- 6个月内有脑梗塞、脑出血等脑血管病史
- 严重或恶性视网膜病变史
- AST/ALT≥UNL*3，血清肌酐≥UNL*1.5， K>5.5mEq/L
- 需要治疗的急性或慢性炎症状态患者
- 除研究产品外还需要服用降压药的患者
- 患者必须在研究期间接受禁止同时使用的药物治疗
- 与 ACE 抑制剂或血管紧张素 II 受体阻滞剂相关的血管性水肿病史
- 药物 ADME 残疾史、12 个月内的活动性炎症性肠综合征、胰腺功能受损、胃肠道出血、尿路梗阻
- 5年内有恶性肿瘤史
- 6 个月内依赖药物或酒精的患者
- 对坎地沙坦/氨氯地平过敏
- 孕妇、哺乳期妇女
- 首次服用研究产品后 30 天内接受过其他研究产品治疗的患者
- 根据研究者的判断，不符合参加研究的资格
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CKD-330 16/5mg + 氨氯地平 5mg 安慰剂
CKD-330 16/5mg + 氨氯地平 5mg 安慰剂，po，q.d.
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每天一次，8周
每天一次，8周
其他名称：
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有源比较器：CKD-330 16/5 毫克安慰剂 + 氨氯地平 5 毫克
CKD-330 16/5mg 安慰剂 + 氨氯地平 5mg，po，q.d.
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每天一次，8周
其他名称：
每天一次，8周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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SitSBP（坐位收缩压）的平均变化
大体时间：从第 8 周的基线
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从第 8 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SitSBP（坐位收缩压）的平均变化
大体时间：从第 4 周的基线
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从第 4 周的基线
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SitDBP（坐位舒张压）的平均变化
大体时间：从第 4 周和第 8 周的基线开始
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从第 4 周和第 8 周的基线开始
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血压控制率
大体时间：从基线到第 8 周
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患者达到 sitSBP < 140mmHg 和 sitDBP < 90mmHg
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从基线到第 8 周
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血压反应率
大体时间：从基线到第 8 周
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sitSBP 降低 ≥ 20mmHg 和 sitDBP 降低 ≥ 10mmHg
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从基线到第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chang Gyu Park, M.D, Ph.D、Korea University Guro Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月23日
首次发布 (估计)
2015年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月4日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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