Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CKD-330 fáze 3 u amlodipinu nereagujícího

4. října 2016 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti monoterapie CKD-330 versus amlodipin u pacientů s hypertenzí nedostatečně kontrolovaných monoterapií amlodipinem

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost monoterapie CKD-330 versus amlodipin u pacientů s hypertenzí nedostatečně kontrolovaných monoterapií amlodipinem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti monoterapie CKD-330 versus amlodipin u pacientů s hypertenzí nedostatečně kontrolovaných monoterapií amlodipinem

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 19 nebo více
  • Esenciální hypertenze s 140 mmHg ≤ střední sitSBP < 180 mm Hg na cílové paži při návštěvě 2
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Rozdíl mezi rameny sitSBP ≥ 20 mmHg a/nebo sitDBP ≥ 10 mm Hg při návštěvě 1
  • průměrný sitSBP ≥ 200 mmHg a/nebo průměrný sitDBP ≥ 120 mm Hg na cílové paži při návštěvě 1
  • průměrný sitSBP ≥ 180 mmHg a/nebo průměrný sitDBP ≥ 120 mm Hg na cílové paži při návštěvě 2
  • Známá nebo suspektní sekundární hypertenze
  • Diabetes mellitus typu I a diabetes mellitus typu II s HbA1c > 9 %
  • Pacienti s těžkým městnavým srdečním selháním (NYHA třída III, IV)
  • Pacient s ischemickou chorobou srdeční, ischemickou chorobou srdeční, chlopenní chorobou srdeční, arytmií vyžadující léčbu do 3 měsíců
  • Anamnéza cerebrovaskulárního onemocnění jako mozkový infarkt, mozkové krvácení do 6 měsíců
  • Těžká nebo maligní retinopatie v anamnéze
  • AST/ALT ≥ UNL*3, sérový kreatinin ≥ UNL*1,5, K > 5,5 mEq/l
  • Pacienti s akutním nebo chronickým zánětlivým stavem vyžadujícím léčbu
  • Pacient, který potřebuje kromě zkušebních přípravků užívat antihypertenzivum
  • Pacient musí být léčen léky zakázanými pro současné užívání během období studie
  • Angioedém související s ACE inhibitorem nebo blokátory receptoru angiotenzinu II v anamnéze
  • Anamnéza invalidity na lék ADME, syndrom aktivního zánětlivého střeva do 12 měsíců, porucha funkce slinivky břišní, krvácení do GI, obstrukce močových cest
  • Anamnéza maligního nádoru do 5 let
  • Pacient, který je do 6 měsíců závislý na drogách nebo alkoholu
  • Hypersenzitivita na Candesartan/Amlodipin
  • Ženy těhotné, kojící
  • Pacienti léčení jiným hodnoceným přípravkem do 30 dnů od prvního užití hodnoceného přípravku
  • Podle uvážení zkoušejícího není způsobilý k účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CKD-330 16/5 mg + Amlodipin 5 mg placebo
CKD-330 16/5 mg + Amlodipin 5 mg placebo, po, q.d.
Lék: CKD-330 16/5 mg
Jednou denně, 8 týdnů
Lék: Amlodipin 5 mg Placebo
Jednou denně, 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Norvasc 5 mg placebo
Aktivní komparátor: CKD-330 16/5 mg placebo + Amlodipin 5 mg
CKD-330 16/5 mg placebo + Amlodipin 5 mg, po, q.d.
Lék: Amlodipin 5 mg
Jednou denně, 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Norvasc 5 mg
Lék: CKD-330 16/5 mg placebo
Jednou denně, 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna sitSBP (sedící systolický krevní tlak)
Časové okno: Od výchozího stavu v týdnu 8
Od výchozího stavu v týdnu 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna sitSBP (sedící systolický krevní tlak)
Časové okno: Od výchozího stavu v týdnu 4
Od výchozího stavu v týdnu 4
Průměrná změna sitDBP (diastolický krevní tlak vsedě)
Časové okno: Od výchozího stavu ve 4. a 8. týdnu
Od výchozího stavu ve 4. a 8. týdnu
Rychlost kontroly krevního tlaku
Časové okno: Od základního stavu do týdne 8
Pacient dosahující sitSBP < 140 mmHg a sitDBP < 90 mmHg
Od základního stavu do týdne 8
Rychlost odezvy krevního tlaku
Časové okno: Od základního stavu do týdne 8
Snížení sitSBP ≥ 20 mmHg a snížení sitDBP ≥ 10 mmHg
Od základního stavu do týdne 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chang Gyu Park, M.D, Ph.D, Korea University Guro Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 144HT15027

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Amlodipin 5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit