Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CKD-330 Fase 3-onderzoek bij niet-responder op amlodipine

4 oktober 2016 bijgewerkt door: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van een CKD-330 versus amlodipine-monotherapie te evalueren bij hypertensieve patiënten die onvoldoende onder controle worden gehouden door amlodipine-monotherapie

Proef ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van een CKD-330 versus amlodipine-monotherapie bij hypertensieve patiënten die onvoldoende onder controle zijn met amlodipine-monotherapie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van een CKD-330 versus amlodipine-monotherapie te evalueren bij hypertensieve patiënten die onvoldoende onder controle worden gehouden door amlodipine-monotherapie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 19 jaar of ouder
  • Essentiële hypertensie met 140 mmHg ≤ gemiddelde sitSBP < 180 mmHg op doelarm bij bezoek 2
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Het verschil tussen de armen van sitSBP ≥ 20 mmHg en/of sitDBP ≥ 10 mmHg bij bezoek 1
  • gemiddelde sitSBP ≥ 200 mmHg en/of gemiddelde sitDBP ≥ 120 mmHg op doelarm bij bezoek 1
  • gemiddelde sitSBP ≥ 180 mmHg en/of gemiddelde sitDBP ≥ 120 mmHg op doelarm bij bezoek 2
  • Bekende of vermoede secundaire hypertensie
  • Diabetes mellitus type I en diabetes mellitus type II met HbA1c > 9%
  • Patiënten met ernstig congestief hartfalen (NYHA klasse III, IV)
  • Patiënt met ischemische hartziekte, ischemische cardiovasculaire ziekte, hartklepaandoening, aritmie die behandeling binnen 3 maanden vereist
  • Geschiedenis van cerebrovasculaire aandoeningen als herseninfarct, hersenbloeding binnen 6 maanden
  • Geschiedenis van ernstige of kwaadaardige retinopathie
  • ASAT/ALAT ≥ UNL*3, serumcreatinine ≥ UNL*1,5, K > 5,5mEq/L
  • Patiënten met een acute of chronische ontstekingsstatus die behandeling nodig hebben
  • Patiënt die naast onderzoeksproducten antihypertensiva moet gebruiken
  • De patiënt moet tijdens de onderzoeksperiode worden behandeld met medicijnen die verboden zijn voor gelijktijdig gebruik
  • Geschiedenis van angio-oedeem gerelateerd aan ACE-remmer of angiotensine II-receptorblokkers
  • Voorgeschiedenis van invaliditeit voor het geneesmiddel ADME, actief inflammatoir darmsyndroom binnen 12 maanden, verminderde pancreasfunctie, gastro-intestinale bloeding, obstructies van de urinewegen
  • Geschiedenis van kwaadaardige tumor binnen 5 jaar
  • Patiënt die binnen 6 maanden afhankelijk is van drugs of alcohol
  • Overgevoelig voor candesartan/amlodipine
  • Vrouwen met zwanger, borstvoeding
  • Patiënten behandeld met een ander onderzoeksproduct binnen 30 dagen bij de eerste inname van het onderzoeksproduct
  • Komt niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek naar goeddunken van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CKD-330 16/5 mg + Amlodipine 5 mg placebo
CKD-330 16/5 mg + Amlodipine 5 mg placebo, po, q.d.
Geneesmiddel: CKD-330 16/5 mg
Een keer per dag, 8 weken
Geneesmiddel: Amlodipine 5 mg Placebo
Een keer per dag, 8 weken
Andere namen:
  • Norvasc 5 mg Placebo
Actieve vergelijker: CKD-330 16/5 mg placebo + Amlodipine 5 mg
CKD-330 16/5 mg placebo + Amlodipine 5 mg, po, q.d.
Geneesmiddel: Amlodipine 5 mg
Een keer per dag, 8 weken
Andere namen:
  • Norvasc 5 mg
Geneesmiddel: CKD-330 16/5 mg Placebo
Een keer per dag, 8 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De gemiddelde verandering van sitSBP (zittende systolische bloeddruk)
Tijdsspanne: Vanaf baseline in week 8
Vanaf baseline in week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De gemiddelde verandering van sitSBP (zittende systolische bloeddruk)
Tijdsspanne: Vanaf baseline in week 4
Vanaf baseline in week 4
De gemiddelde verandering van sitDBP (zittende diastolische bloeddruk)
Tijdsspanne: Vanaf baseline in week 4 en week 8
Vanaf baseline in week 4 en week 8
Bloeddrukcontrole tarief
Tijdsspanne: Van baseline tot week 8
Patiënt bereikt sitSBP < 140 mmHg en sitDBP < 90 mmHg
Van baseline tot week 8
Responspercentage bloeddruk
Tijdsspanne: Van baseline tot week 8
sitSBP-verlaging ≥ 20 mmHg en sitDBP-verlaging ≥ 10 mmHg
Van baseline tot week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chang Gyu Park, M.D, Ph.D, Korea University Guro Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

26 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 144HT15027

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren