Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CKD-330 fase 3 forsøg med amlodipin non-responder

4. oktober 2016 opdateret af: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, fase 3-forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​en CKD-330 versus amlodipin monoterapi hos hypertensive patienter, der er utilstrækkeligt kontrolleret af amlodipin monoterapi

Forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en CKD-330 versus amlodipin monoterapi hos hypertensive patienter, der er utilstrækkeligt kontrolleret af amlodipin monoterapi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, fase 3-forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​en CKD-330 versus amlodipin monoterapi hos hypertensive patienter, der er utilstrækkeligt kontrolleret af amlodipin monoterapi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder på 19 eller derover
  • Essentiel hypertension med 140 mmHg ≤ middel sitSBP < 180 mmHg på målarmen ved besøg 2
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forskellen mellem arme af sitSBP ≥ 20 mmHg og/eller sitDBP ≥ 10 mmHg ved besøg 1
  • gennemsnitlig sitSBP ≥ 200 mmHg og/eller gennemsnitlig sitDBP ≥ 120 mmHg på målarmen ved besøg 1
  • gennemsnitlig sitSBP ≥ 180 mmHg og/eller gennemsnitlig sitDBP ≥ 120 mmHg på målarmen ved besøg 2
  • Kendt eller mistænkt sekundær hypertension
  • Type I Diabetes Mellitus og Type II Diabetes Mellitus med HbA1c > 9 %
  • Patienter med svær kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA klasse III, IV)
  • Patient med iskæmisk hjertesygdom, iskæmisk kardiovaskulær sygdom, hjerteklapsygdom, arytmi, der kræver behandling inden for 3 måneder
  • Anamnese med cerebrovaskulær sygdom som hjerneinfarkt, hjerneblødning inden for 6 måneder
  • Anamnese med svær eller malign retinopati
  • ASAT/ALT ≥ UNL*3, Serumkreatinin ≥ UNL*1,5, K > 5,5 mEq/L
  • Patienter med akut eller kronisk inflammatorisk tilstand, der kræver behandling
  • Patient, der har behov for at tage antihypertensiv medicin udover Investigational-produkter
  • Patienten skal behandles med medicin, der er forbudt til samtidig brug i undersøgelsesperioden
  • Anamnese med angioødem relateret til ACE-hæmmer eller angiotensin II-receptorblokkere
  • Anamnese med invaliditet af lægemidlet ADME, aktivt inflammatorisk tarmsyndrom inden for 12 måneder, nedsat bugspytkirtelfunktion, GI-blødninger, obstruktioner i urinvejene
  • Anamnese med ondartet tumor inden for 5 år
  • Patient, der er afhængig af stoffer eller alkohol inden for 6 måneder
  • Overfølsom over for candesartan/amlodipin
  • Kvinder med gravide, ammende
  • Patienter behandlet med et andet forsøgsprodukt inden for 30 dage ved første gang, at de tog forsøgsproduktet
  • Ikke kvalificeret til at deltage i undersøgelsen efter investigatorens skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CKD-330 16/5mg + Amlodipin 5mg placebo
CKD-330 16/5mg + Amlodipin 5mg placebo, po, q.d.
Medicin: CKD-330 16/5mg
En gang om dagen, 8 uger
Medicin: Amlodipin 5 mg placebo
En gang om dagen, 8 uger
Andre navne:
  • Norvasc 5mg placebo
Aktiv komparator: CKD-330 16/5mg placebo + Amlodipin 5mg
CKD-330 16/5mg placebo + Amlodipin 5mg, po, q.d.
Medicin: Amlodipin 5mg
1 gang om dagen, 8 uger
Andre navne:
  • Norvasc 5mg
Medicin: CKD-330 16/5 mg placebo
En gang om dagen, 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den gennemsnitlige ændring af sitSBP (siddende systolisk blodtryk)
Tidsramme: Fra baseline i uge 8
Fra baseline i uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den gennemsnitlige ændring af sitSBP (siddende systolisk blodtryk)
Tidsramme: Fra baseline i uge 4
Fra baseline i uge 4
Den gennemsnitlige ændring af sitDBP (siddende diastolisk blodtryk)
Tidsramme: Fra baseline i uge 4 og uge 8
Fra baseline i uge 4 og uge 8
Blodtrykskontrolhastighed
Tidsramme: Fra baseline til uge 8
Patient opnår sitSBP < 140 mmHg og sitDBP < 90 mmHg
Fra baseline til uge 8
Blodtryksresponsrate
Tidsramme: Fra baseline til uge 8
sitSBP-reduktion ≥ 20 mmHg og sitDBP-reduktion ≥ 10 mmHg
Fra baseline til uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chang Gyu Park, M.D, Ph.D, Korea University Guro Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

26. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 144HT15027

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Amlodipin 5mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner