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CKD-330 Essai de phase 3 chez les non-répondeurs à l'amlodipine

4 octobre 2016 mis à jour par: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Un essai randomisé, en double aveugle, multicentrique, de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une monothérapie CKD-330 par rapport à l'amlodipine chez les patients hypertendus insuffisamment contrôlés par l'amlodipine en monothérapie

Essai pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un CKD-330 par rapport à l'amlodipine en monothérapie chez des patients hypertendus insuffisamment contrôlés par l'amlodipine en monothérapie

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai randomisé, en double aveugle, multicentrique, de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un CKD-330 par rapport à la monothérapie à l'amlodipine chez les patients hypertendus insuffisamment contrôlés par la monothérapie à l'amlodipine

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

160

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge de 19 ans ou plus
  • Hypertension essentielle avec 140 mmHg ≤ PAS assis moyen < 180 mmHg dans le bras cible à la visite 2
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • La différence entre les bras de PAS assis ≥ 20 mmHg et/ou de PAS assis ≥ 10 mmHg à la visite 1
  • PAS assis moyen ≥ 200 mmHg et/ou PAS assis moyen ≥ 120 mmHg sur le bras cible à la visite 1
  • PAS assis moyen ≥ 180 mmHg et/ou PAS assis moyen ≥ 120 mmHg sur le bras cible à la visite 2
  • Hypertension secondaire connue ou suspectée
  • Diabète sucré de type I et diabète sucré de type II avec HbA1c > 9 %
  • Patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive sévère (NYHA classe III, IV)
  • Patient avec cardiopathie ischémique, cardiopathie ischémique, cardiopathie valvulaire, arythmie nécessitant un traitement dans les 3 mois
  • Antécédents de maladie cérébrovasculaire comme infarctus cérébral, hémorragie cérébrale dans les 6 mois
  • Antécédents de rétinopathie sévère ou maligne
  • AST/ALT ≥ UNL*3, Créatinine sérique ≥ UNL*1,5, K > 5,5mEq/L
  • Patients présentant un état inflammatoire aigu ou chronique nécessitant un traitement
  • Patient qui doit prendre un médicament antihypertenseur en plus des produits expérimentaux
  • Le patient doit être traité avec des médicaments dont l'utilisation concomitante est interdite pendant la période d'étude
  • Antécédents d'œdème de Quincke lié aux inhibiteurs de l'ECA ou aux antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II
  • Antécédents d'incapacité au médicament ADME, syndrome inflammatoire de l'intestin actif dans les 12 mois, altération de la fonction pancréatique, saignement gastro-intestinal, obstructions des voies urinaires
  • Antécédents de tumeur maligne dans les 5 ans
  • Patient ayant une dépendance à la drogue ou à l'alcool dans les 6 mois
  • Hypersensible au candésartan/amlodipine
  • Femmes enceintes, allaitantes
  • Patients traités avec un autre produit expérimental dans les 30 jours lors de la première prise du produit expérimental
  • Non éligible pour participer à l'étude à la discrétion de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CKD-330 16/5mg + Amlodipine 5mg placebo
CKD-330 16/5mg + Amlodipine 5mg placebo, po, q.d.
Médicament: CKD-330 16/5mg
Une fois par jour, 8 semaines
Médicament: Amlodipine 5mg Placebo
Une fois par jour, 8 semaines
Autres noms:
  • Norvasc 5mg Placebo
Comparateur actif: CKD-330 16/5mg placebo + Amlodipine 5mg
CKD-330 16/5mg placebo + Amlodipine 5mg, po, q.d.
Médicament: Amlodipine 5mg
Une fois par jour, 8 semaines
Autres noms:
  • Norvasc 5mg
Médicament: CKD-330 16/5mg Placebo
Une fois par jour, 8 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le changement moyen de sitSBP (pression artérielle systolique assise)
Délai: De la ligne de base à la semaine 8
De la ligne de base à la semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement moyen de sitSBP (pression artérielle systolique assise)
Délai: De la ligne de base à la semaine 4
De la ligne de base à la semaine 4
Le changement moyen de sitDBP (pression artérielle diastolique en position assise)
Délai: De la ligne de base à la semaine 4 et à la semaine 8
De la ligne de base à la semaine 4 et à la semaine 8
Taux de contrôle de la pression artérielle
Délai: De la ligne de base à la semaine 8
Patient atteignant une PAS assise < 140 mmHg et une PAS assise < 90 mmHg
De la ligne de base à la semaine 8
Taux de réponse de la pression artérielle
Délai: De la ligne de base à la semaine 8
Réduction de la PAS assise ≥ 20 mmHg et réduction de la PAS assise ≥ 10 mmHg
De la ligne de base à la semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chang Gyu Park, M.D, Ph.D, Korea University Guro Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2015

Première publication (Estimation)

26 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 144HT15027

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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