A CKD-330 3. fázisú vizsgálata amlodipinnel, nem reagáló
2016. október 4. frissítette: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Véletlenszerű, kettős-vak, többközpontú, 3. fázisú vizsgálat a CKD-330 és az amlodipin monoterápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az amlodipin-monoterápiával nem megfelelően kontrollált hipertóniás betegeknél
Kísérlet a CKD-330 és az amlodipin monoterápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az amlodipin monoterápiával nem megfelelően kontrollált hipertóniás betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Véletlenszerű, kettős-vak, többközpontú, 3. fázisú vizsgálat a CKD-330 és az amlodipin monoterápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az amlodipin-monoterápiával nem megfelelően kontrollált hipertóniás betegeknél
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
160
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Korea University Guro Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19 éves vagy idősebb
- Esszenciális hipertónia 140 Hgmm ≤ átlagos sitsBP < 180 Hgmm a célkaron a 2. látogatáskor
- Képes írásos beleegyezés megadására
Kizárási kritériumok:
- A sitSBP ≥ 20 Hgmm és/vagy a sitSBP ≥ 10 Hgmm karjai közötti különbség az 1. látogatáskor
- átlagos sitSBP ≥ 200 Hgmm és/vagy átlagos sitBP ≥ 120 Hgmm a célkaron az 1. látogatáskor
- átlagos sitSBP ≥ 180 Hgmm és/vagy átlagos sitBP ≥ 120 Hgmm a célkaron a 2. látogatáskor
- Ismert vagy feltételezett másodlagos hipertónia
- I-es típusú cukorbetegség és II-es típusú diabetes mellitus HbA1c > 9%
- Súlyos pangásos szívelégtelenségben (NYHA III, IV osztály) szenvedő betegek
- ischaemiás szívbetegségben, ischaemiás kardiovaszkuláris betegségben, szívbillentyű-betegségben, 3 hónapon belüli kezelést igénylő aritmiában szenvedő beteg
- Az anamnézisben szereplő agyi érbetegség, mint agyi infarktus, agyvérzés 6 hónapon belül
- Súlyos vagy rosszindulatú retinopátia a kórtörténetben
- AST/ALT ≥ UNL*3, szérum kreatinin ≥ UNL*1,5, K > 5,5 mEq/L
- Akut vagy krónikus gyulladásos állapotú, kezelést igénylő betegek
- Beteg, akinek a vizsgálati készítményeken kívül vérnyomáscsökkentő gyógyszert kell szednie
- A vizsgálati időszak alatt a beteget olyan gyógyszerekkel kell kezelni, amelyek egyidejű alkalmazása tiltott
- ACE-gátlóval vagy angiotenzin II-receptor-blokkolóval kapcsolatos angioödéma anamnézisében
- A kórelőzményben az ADME gyógyszeres fogyatékossága, aktív gyulladásos bélszindróma 12 hónapon belül, károsodott hasnyálmirigy-funkció, GI-vérzés, húgyúti elzáródás
- Rosszindulatú daganat a kórtörténetében 5 éven belül
- 6 hónapon belül kábítószer- vagy alkoholfüggő beteg
- Candesartan/Amlodipine iránt túlérzékeny
- Terhes, szoptató nők
- Más vizsgálati készítménnyel kezelt betegek a vizsgálati készítmény első bevételekor 30 napon belül
- A vizsgáló döntése alapján nem vehet részt a vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CKD-330 16/5 mg + amlodipin 5 mg placebo
CKD-330 16/5 mg + amlodipin 5 mg placebo, po, q.d.
|
Naponta egyszer, 8 hétig
Naponta egyszer, 8 hétig
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: CKD-330 16/5 mg placebo + 5 mg amlodipin
CKD-330 16/5 mg placebo + 5 mg amlodipin, po, q.d.
|
Naponta egyszer, 8 hétig
Más nevek:
Naponta egyszer, 8 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ülő szisztolés vérnyomás (sitSBP) átlagos változása
Időkeret: A kiindulási állapottól a 8. héten
|
A kiindulási állapottól a 8. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ülő szisztolés vérnyomás (sitSBP) átlagos változása
Időkeret: A kiindulási állapottól a 4. héten
|
A kiindulási állapottól a 4. héten
|
|
|
A sitDBP (ülő diasztolés vérnyomás) átlagos változása
Időkeret: Kiindulási állapottól a 4. és a 8. héten
|
Kiindulási állapottól a 4. és a 8. héten
|
|
|
Vérnyomás szabályozási arány
Időkeret: Az alaphelyzettől a 8. hétig
|
A páciens sitSBP < 140 Hgmm és sitDBP < 90 Hgmm
|
Az alaphelyzettől a 8. hétig
|
|
Vérnyomás válaszarány
Időkeret: Az alaphelyzettől a 8. hétig
|
sitSBP csökkentés ≥ 20 Hgmm és sitDBP csökkentés ≥ 10 Hgmm
|
Az alaphelyzettől a 8. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chang Gyu Park, M.D, Ph.D, Korea University Guro Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 23.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. október 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 4.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 144HT15027
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .