CKD-330 Fas 3-studie med amlodipin icke-svarare

Inklusionskriterier:

• 19 år eller äldre
• Essentiell hypertoni med 140 mmHg ≤ genomsnittlig sitSBP < 180 mmHg på målarmen vid besök 2
• Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Skillnaden mellan armar av sitSBP ≥ 20 mmHg och/eller sitDBP ≥ 10 mmHg vid besök 1
• genomsnittlig sitSBP ≥ 200 mmHg och/eller genomsnittlig sitDBP ≥ 120 mmHg på målarmen vid besök 1
• genomsnittlig sitSBP ≥ 180 mmHg och/eller genomsnittlig sitDBP ≥ 120 mmHg på målarmen vid besök 2
• Känd eller misstänkt sekundär hypertoni
• Typ I-diabetes mellitus och typ II-diabetes mellitus med HbA1c > 9 %
• Patienter med allvarlig hjärtsvikt (NYHA klass III, IV)
• Patient med ischemisk hjärtsjukdom, ischemisk hjärt-kärlsjukdom, valvulär hjärtsjukdom, arytmi som kräver behandling inom 3 månader
• Historik av cerebrovaskulär sjukdom som hjärninfarkt, hjärnblödning inom 6 månader
• Historik av svår eller malign retinopati
• ASAT/ALT ≥ UNL*3, Serumkreatinin ≥ UNL*1,5, K > 5,5 mekv/l
• Patienter med akut eller kronisk inflammatorisk status som kräver behandling
• Patient som behöver ta blodtryckssänkande läkemedel förutom undersökningsprodukter
• Patienten måste behandlas med mediciner som är förbjudna för samtidig användning under studieperioden
• Historik med angioödem relaterat till ACE-hämmare eller angiotensin II-receptorblockerare
• Historik med funktionshinder för läkemedel ADME, aktivt inflammatoriskt tarmsyndrom inom 12 månader, nedsatt bukspottkörtelfunktion, GI-blödning, obstruktioner i urinvägarna
• Historik av malign tumör inom 5 år
• Patient som är beroende av droger eller alkohol inom 6 månader
• Överkänslig mot Candesartan/Amlodipin
• Kvinnor med gravida, ammande
• Patienter som behandlats med annan prövningsprodukt inom 30 dagar vid första gången de tog prövningsprodukten
• Ej berättigad att delta i studien enligt utredarens bedömning