CKD-330 アムロジピン不反応患者を対象とした第 3 相試験
2016年10月4日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
アムロジピン単剤療法では不十分にコントロールされている高血圧患者を対象に、CKD-330とアムロジピン単剤療法の有効性と安全性を評価する無作為化二重盲検多施設第3相試験
アムロジピン単剤療法では不十分な高血圧患者におけるCKD-330とアムロジピン単剤療法の有効性と安全性を評価する試験
調査の概要
詳細な説明
アムロジピン単剤療法では不十分にコントロールされている高血圧患者を対象に、CKD-330とアムロジピン単剤療法の有効性と安全性を評価する無作為化二重盲検多施設第3相試験
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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-
Seoul、大韓民国
- Korea University Guro Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳以上
- 訪問 2 で対象腕の 140mmHg ≤ 平均座位血圧 < 180mmHg の本態性高血圧症
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- 訪問1でのsitSBP ≥ 20mmHgおよび/またはsitDBP ≥ 10mmHgの群間の差
- 訪問1で対象腕の平均sitSBP ≥ 200mmHgおよび/または平均sitDBP ≥ 120mmHg
- 訪問2で対象腕の平均sitSBP ≥ 180mmHgおよび/または平均sitDBP ≥ 120mmHg
- 二次性高血圧が既知または疑われている
- HbA1c > 9% の I 型糖尿病および II 型糖尿病
- 重症うっ血性心不全（NYHAクラスIII、IV）の患者さん
- 虚血性心疾患、虚血性心血管疾患、心臓弁膜症、不整脈の患者で3ヶ月以内の治療が必要な患者
- 6か月以内に脳梗塞、脳出血などの脳血管疾患の既往歴がある
- 重度または悪性網膜症の病歴
- AST/ALT ≧ UNL*3、血清クレアチニン≧ UNL*1.5、 K > 5.5mEq/L
- 治療を必要とする急性または慢性の炎症状態の患者
- 治験薬以外に降圧薬の服用が必要な患者
- 患者は研究期間中、併用が禁止されている薬剤で治療されなければならない
- ACE阻害剤またはアンジオテンシンII受容体拮抗薬に関連する血管浮腫の病歴
- 薬剤ADMEに対する障害の病歴、12か月以内の活動性炎症性腸症候群、膵臓機能障害、消化管出血、尿路閉塞の病歴
- 5年以内の悪性腫瘍の既往
- 6か月以内に薬物またはアルコールに依存している患者
- カンデサルタン/アムロジピンに対して過敏症
- 妊娠中、授乳中の女性
- 治験薬の初回服用時から30日以内に他の治験薬による治療を受けている患者
- 研究者の裁量により研究に参加する資格がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CKD-330 16/5mg + アムロジピン 5mg プラセボ
CKD-330 16/5mg + アムロジピン 5mg プラセボ、経口、q.d.
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1日1回、8週間
1日1回、8週間
他の名前：
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アクティブコンパレータ：CKD-330 16/5mg プラセボ + アムロジピン 5mg
CKD-330 16/5mg プラセボ + アムロジピン 5mg、経口、q.d.
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1日1回、8週間
他の名前：
1日1回、8週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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SitSBP(座位収縮期血圧)の平均変化
時間枠：8週目のベースラインから
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8週目のベースラインから
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SitSBP(座位収縮期血圧)の平均変化
時間枠：4週目のベースラインから
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4週目のベースラインから
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SitDBP(座位拡張期血圧)の平均変化
時間枠：4週目と8週目のベースラインから
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4週目と8週目のベースラインから
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血圧コントロール率
時間枠：ベースラインから 8 週目まで
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SitSBP < 140mmHg および sitDBP < 90mmHg を達成した患者
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ベースラインから 8 週目まで
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血圧反応率
時間枠：ベースラインから 8 週目まで
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sitSBP低下≧20mmHgおよびsitDBP低下≧10mmHg
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ベースラインから 8 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chang Gyu Park, M.D, Ph.D、Korea University Guro Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月4日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 144HT15027
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アムロジピン5mgの臨床試験
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South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South University完了