Ensayo de fase 3 CKD-330 en no respondedores a amlodipina
4 de octubre de 2016 actualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad de una monoterapia con CKD-330 versus amlodipina en pacientes hipertensos controlados inadecuadamente con monoterapia con amlodipina
Ensayo para evaluar la eficacia y seguridad de un CKD-330 versus monoterapia con amlodipino en pacientes hipertensos controlados inadecuadamente con monoterapia con amlodipino
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de fase 3 para evaluar la eficacia y la seguridad de un CKD-330 frente a la monoterapia con amlodipina en pacientes hipertensos controlados de forma inadecuada con la monoterapia con amlodipina
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Korea University Guro Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 19 años o más
- Hipertensión esencial con 140 mmHg ≤ PAS sentada media < 180 mmHg en el brazo objetivo en la Visita 2
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- La diferencia entre los brazos de sitSBP ≥ 20mmHg y/o sitDBP ≥ 10mmHg en la Visita 1
- PAS sentada media ≥ 200 mmHg y/o PAD sentada media ≥ 120 mm Hg en el brazo objetivo en la visita 1
- PAS sentada media ≥ 180 mmHg y/o PAD sentada media ≥ 120 mm Hg en el brazo objetivo en la visita 2
- Hipertensión secundaria conocida o sospechada
- Diabetes Mellitus Tipo I y Diabetes Mellitus Tipo II con HbA1c > 9%
- Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva grave (NYHA clase III, IV)
- Paciente con cardiopatía isquémica, enfermedad cardiovascular isquémica, cardiopatía valvular, arritmia que requiere tratamiento dentro de los 3 meses
- Antecedentes de enfermedad cerebrovascular como infarto cerebral, hemorragia cerebral dentro de los 6 meses
- Antecedentes de retinopatía grave o maligna
- AST/ALT ≥ UNL*3, creatinina sérica ≥ UNL*1,5, K > 5,5 mEq/L
- Pacientes con estado inflamatorio agudo o crónico que requieran tratamiento
- Paciente que necesita tomar medicamentos antihipertensivos además de productos en investigación
- El paciente debe ser tratado con medicamentos prohibidos para uso concomitante durante el período de estudio
- Antecedentes de angioedema relacionado con inhibidores de la ECA o bloqueadores de los receptores de angiotensina II
- Antecedentes de incapacidad para el fármaco ADME, síndrome intestinal inflamatorio activo dentro de los 12 meses, deterioro de la función pancreática, hemorragia GI, obstrucciones del tracto urinario
- Antecedentes de tumor maligno en los últimos 5 años
- Paciente con dependencia de drogas o alcohol en los últimos 6 meses
- Hipersensible a Candesartán/Amlodipino
- Mujeres con embarazo, lactancia
- Pacientes tratados con otro producto en investigación dentro de los 30 días de la primera toma del producto en investigación
- No elegible para participar en el estudio a discreción del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: CKD-330 16/5mg + Amlodipino 5mg placebo
CKD-330 16/5 mg + amlodipino 5 mg placebo, vo, q.d.
|
Una vez al día, 8 semanas
Una vez al día, 8 semanas
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: CKD-330 16/5mg placebo + Amlodipina 5mg
CKD-330 16/5 mg placebo + amlodipina 5 mg, vo, q.d.
|
Una vez al día, 8 semanas
Otros nombres:
Una vez al día, 8 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El cambio medio de sitSBP (presión arterial sistólica sentado)
Periodo de tiempo: Desde el inicio en la semana 8
|
Desde el inicio en la semana 8
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El cambio medio de sitSBP (presión arterial sistólica sentado)
Periodo de tiempo: Desde el inicio en la semana 4
|
Desde el inicio en la semana 4
|
|
|
El cambio medio de sitDBP (presión arterial diastólica sentado)
Periodo de tiempo: Desde el inicio en la semana 4 y la semana 8
|
Desde el inicio en la semana 4 y la semana 8
|
|
|
Tasa de control de la presión arterial
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 8
|
Paciente que logra PAS sentada < 140 mmHg y PAD sentada < 90 mm Hg
|
Desde el inicio hasta la semana 8
|
|
Tasa de respuesta de la presión arterial
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 8
|
Reducción de PAS sentada ≥ 20 mmHg y reducción de PAD sentada ≥ 10 mm Hg
|
Desde el inicio hasta la semana 8
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chang Gyu Park, M.D, Ph.D, Korea University Guro Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Amlodipina
Otros números de identificación del estudio
- 144HT15027
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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