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Studio di fase 3 CKD-330 in amlodipina non responsivo

4 ottobre 2016 aggiornato da: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di una monoterapia con CKD-330 rispetto all'amlodipina in pazienti ipertesi non adeguatamente controllati dalla monoterapia con amlodipina

Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di un CKD-330 rispetto alla monoterapia con amlodipina in pazienti ipertesi non adeguatamente controllati dalla monoterapia con amlodipina

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di un CKD-330 rispetto alla monoterapia con amlodipina in pazienti ipertesi non adeguatamente controllati dalla monoterapia con amlodipina

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età di 19 anni o superiore
  • Ipertensione essenziale con 140 mmHg ≤ sitSBP media < 180 mmHg nel braccio target alla Visita 2
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • La differenza tra i bracci di sitSBP ≥ 20 mmHg e/o sitDBP ≥ 10 mmHg alla Visita 1
  • SBP media ≥ 200 mmHg e/o SBP media ≥ 120 mmHg nel braccio target alla Visita 1
  • SBP media ≥ 180 mmHg e/o SBP media ≥ 120 mmHg nel braccio target alla Visita 2
  • Ipertensione secondaria nota o sospetta
  • Diabete mellito di tipo I e diabete mellito di tipo II con HbA1c > 9%
  • Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia grave (classe NYHA III, IV)
  • Paziente con cardiopatia ischemica, cardiopatia ischemica, cardiopatia valvolare, aritmia che richiede trattamento entro 3 mesi
  • Storia di malattia cerebrovascolare come infarto cerebrale, emorragia cerebrale entro 6 mesi
  • Storia di retinopatia grave o maligna
  • AST/ALT ≥ UNL*3, creatinina sierica ≥ UNL*1,5, K > 5,5 mEq/L
  • Pazienti con stato infiammatorio acuto o cronico che necessitano di trattamento
  • Pazienti che devono assumere farmaci antipertensivi oltre a prodotti sperimentali
  • Il paziente deve essere trattato con farmaci vietati per l'uso concomitante durante il periodo di studio
  • Storia di angioedema correlato ad ACE inibitore o bloccanti del recettore dell'angiotensina II
  • Anamnesi di inabilità al farmaco ADME, sindrome infiammatoria intestinale attiva entro 12 mesi, funzione pancreatica compromessa, sanguinamento gastrointestinale, ostruzioni delle vie urinarie
  • Storia di tumore maligno entro 5 anni
  • Pazienti dipendenti da droghe o alcol entro 6 mesi
  • Ipersensibile a Candesartan/Amlodipina
  • Donne in gravidanza, allattamento
  • Pazienti trattati con altro prodotto sperimentale entro 30 giorni dalla prima assunzione del prodotto sperimentale
  • Non idoneo a partecipare allo studio a discrezione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CKD-330 16/5mg + Amlodipina 5mg placebo
CKD-330 16/5 mg + Amlodipina 5 mg placebo, po, q.d.
Droga: CKD-330 16/5 mg
Una volta al giorno, 8 settimane
Droga: Amlodipina 5mg Placebo
Una volta al giorno, 8 settimane
Altri nomi:
  • Norvasc 5mg Placebo
Comparatore attivo: CKD-330 16/5mg placebo + Amlodipina 5mg
CKD-330 16/5 mg placebo + Amlodipina 5 mg, po, q.d.
Droga: Amlodipina 5 mg
Una volta al giorno, 8 settimane
Altri nomi:
  • Norvasc 5 mg
Droga: CKD-330 16/5mg Placebo
Una volta al giorno, 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il cambiamento medio di sitSBP (pressione arteriosa sistolica seduta)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Dal basale alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento medio di sitSBP (pressione arteriosa sistolica seduta)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
Dal basale alla settimana 4
Il cambiamento medio di sitDBP (pressione diastolica seduta)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4 e alla settimana 8
Dal basale alla settimana 4 e alla settimana 8
Tasso di controllo della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Paziente che raggiunge SitSBP < 140 mmHg e SitDBP < 90 mmHg
Dal basale alla settimana 8
Tasso di risposta della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
riduzione della PAS sit ≥ 20 mmHg e riduzione della PAD sit ≥ 10 mmHg
Dal basale alla settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Investigatori

  • Investigatore principale: Chang Gyu Park, M.D, Ph.D, Korea University Guro Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

26 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 144HT15027

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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