CKD-330 암로디핀 무반응자 임상 3상
2016년 10월 4일 업데이트: Chong Kun Dang Pharmaceutical
암로디핀 단일 요법으로 적절하게 조절되지 않는 고혈압 환자에서 CKD-330 대 암로디핀 단일 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 다기관, 3상 시험
암로디핀 단독 요법으로 적절하게 조절되지 않는 고혈압 환자에서 CKD-330과 암로디핀 단독 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 시험
연구 개요
상세 설명
암로디핀 단일 요법으로 적절하게 조절되지 않는 고혈압 환자에서 CKD-330 대 암로디핀 단일 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 다기관, 3상 시험
연구 유형
중재적
등록 (실제)
160
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Seoul, 대한민국
- Korea University Guro Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상
- 방문 2에서 대상 팔의 140mmHg ≤ 평균 sitSBP < 180mmHg인 본태성 고혈압
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 방문 1에서 sitSBP ≥ 20mmHg 및/또는 sitDBP ≥ 10mmHg의 팔 사이의 차이
- 방문 1에서 대상 팔의 평균 sitSBP ≥ 200mmHg 및/또는 평균 sitDBP ≥ 120mmHg
- 방문 2에서 표적 팔에 대한 평균 sitSBP ≥ 180mmHg 및/또는 평균 sitDBP ≥ 120mmHg
- 알려져 있거나 의심되는 이차성 고혈압
- HbA1c > 9%인 제1형 진성 당뇨병 및 제2형 진성 당뇨병
- 중증 울혈성 심부전 환자(NYHA class III, IV)
- 허혈성 심장질환, 허혈성 심혈관질환, 판막심장질환, 3개월 이내 치료가 필요한 부정맥 환자
- 6개월 이내 뇌경색, 뇌출혈 등의 뇌혈관질환 병력
- 중증 또는 악성 망막병증의 병력
- AST/ALT ≥ UNL*3, 혈청 크레아티닌 ≥ UNL*1.5, K > 5.5mEq/L
- 치료가 필요한 급성 또는 만성 염증 상태의 환자
- Investigational products 외에 항고혈압제를 복용해야 하는 환자
- 환자는 연구 기간 동안 병용이 금지된 약물로 치료를 받아야 합니다.
- ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 수용체 차단제와 관련된 혈관부종의 병력
- 약물 ADME 장애, 12개월 이내 활동성 염증성 장 증후군, 췌장 기능 장애, 위장관 출혈, 요로 폐쇄의 병력
- 5년 이내 악성 종양의 병력
- 6개월 이내 약물이나 알코올에 의존하는 환자
- 칸데사르탄/암로디핀에 과민성
- 임산부, 수유부
- 임상시험용의약품을 처음 복용한 후 30일 이내에 다른 임상시험용의약품으로 치료받은 환자
- 연구자의 재량에 따라 연구에 참여할 자격이 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CKD-330 16/5mg + 암로디핀 5mg 위약
CKD-330 16/5mg + 암로디핀 5mg 위약, po, q.d.
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하루에 한 번, 8주
하루에 한 번, 8주
다른 이름들:
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활성 비교기: CKD-330 16/5mg 위약 + 암로디핀 5mg
CKD-330 16/5mg 위약 + 암로디핀 5mg, po, q.d.
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하루에 한 번, 8주
다른 이름들:
하루에 한 번, 8주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SitSBP(앉아서 수축기 혈압)의 평균 변화
기간: 8주차 기준선에서
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8주차 기준선에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SitSBP(앉아서 수축기 혈압)의 평균 변화
기간: 4주째 기준선에서
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4주째 기준선에서
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SitDBP(앉아서 확장기 혈압)의 평균 변화
기간: 기준선에서 4주 및 8주
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기준선에서 4주 및 8주
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혈압조절율
기간: 기준선에서 8주차까지
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SitSBP < 140mmHg 및 sitDBP < 90mmHg를 달성한 환자
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기준선에서 8주차까지
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혈압 반응률
기간: 기준선에서 8주차까지
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sitSBP 감소 ≥ 20mmHg 및 sitDBP 감소 ≥ 10mmHg
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기준선에서 8주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chang Gyu Park, M.D, Ph.D, Korea University Guro Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 23일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 144HT15027
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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암로디핀 5mg에 대한 임상 시험
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University Hospital, Montpellier빼는
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Eisai Co., Ltd.완전한
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Shenzhen Ausa Pharmed Co.,LtdRuijin Hospital; Xuzhou Medical University; Second Affiliated Hospital of Nanchang University알려지지 않은
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