Ensaio de Fase 3 CKD-330 em não respondedores à amlodipina

Critério de inclusão:

• Idade de 19 anos ou mais
• Hipertensão essencial com 140mmHg ≤ média sitSBP < 180mmHg no braço alvo na Visita 2
• Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• A diferença entre os braços de sitSBP ≥ 20mmHg e/ou sitDBP ≥ 10mmHg na Visita 1
• PAS sentada média ≥ 200 mmHg e/ou PAD sentada média ≥ 120 mmHg no braço alvo na Visita 1
• média sitSBP ≥ 180mmHg e/ou média sitDBP ≥ 120mmHg no braço alvo na Visita 2
• Hipertensão Secundária Conhecida ou Suspeita
• Diabetes Mellitus Tipo I e Diabetes Mellitus Tipo II com HbA1c > 9%
• Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva grave (NYHA classe III, IV)
• Paciente com doença cardíaca isquêmica, doença cardiovascular isquêmica, doença cardíaca valvular, arritmia que requer tratamento dentro de 3 meses
• História de doença cerebrovascular como infarto cerebral, hemorragia cerebral dentro de 6 meses
• História de retinopatia grave ou maligna
• AST/ALT ≥ UNL*3, Creatinina sérica ≥ UNL*1,5, K > 5,5mEq/L
• Pacientes com estado inflamatório agudo ou crônico que requerem tratamento
• Paciente que precisa tomar medicamento anti-hipertensivo além de produtos em investigação
• O paciente deve ser tratado com medicamentos proibidos para uso concomitante durante o período do estudo
• História de angioedema relacionado a inibidores da ECA ou bloqueadores dos receptores da angiotensina II
• História de incapacidade para o medicamento ADME, síndrome do intestino inflamatório ativo dentro de 12 meses, função pancreática prejudicada, sangramento gastrointestinal, obstruções do trato urinário
• História de tumor maligno em 5 anos
• Paciente dependente de drogas ou álcool há 6 meses
• Hipersensibilidade a Candesartan/Amlodipina
• Mulheres grávidas, amamentando
• Pacientes tratados com outro produto experimental dentro de 30 dias na primeira vez que tomaram o produto experimental
• Não elegível para participar do estudo a critério do investigador