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在中国基于爱泼斯坦-巴尔病毒 (EBV) 的鼻咽癌筛查项目中评估内镜检测鼻咽癌 (NPC) 的敏感性

2020年12月10日 更新者:National Cancer Institute (NCI)

中国基于 EB 病毒 (EBV) 的鼻咽癌筛查项目中内窥镜检测鼻咽癌 (NPC) 的敏感性评估

背景:

EB 病毒 (EBV) 可导致癌症鼻咽癌 (NPC)。 通过筛查及早发现 NPC 可以带来比后来发现更好的治疗结果。 目前,NPC 是通过内窥镜目视检查发现的。 目前尚不清楚这种方法的效果如何,尤其是对于小型早期癌症的识别。 研究人员希望了解与另一种称为磁共振成像 (MRI) 的方法相比,鼻内窥镜检查检测鼻咽癌的效果如何。

目标:

评估内窥镜检查在 EBV 抗体筛查呈阳性的人群中检测普遍存在的鼻咽癌的敏感性。

合格:

中国鼻咽癌早期筛查项目的参与者:

EBV 抗体水平升高

在其他方面身体健康,能够进行核磁共振检查

设计:

参与者将接受血液检查。

参加者将进行鼻内窥镜检查。

参加者将接受头部和颈部的核磁共振检查:

参与者将通过内窥镜检查或 MRI 活检确定病变,并将其送往病理学家进行 NPC 审查和诊断。

研究人员将通过内窥镜检查和 MRI 比较 NPC 检出率,以了解哪种方法能够更好地识别流行的 NPC。

...

研究概览

地位

完全的

详细说明

EB 病毒 (EBV) 是鼻咽癌 (NPC) 的必要病因。 已显示患有 NPC 的个体具有改变的 EBV 抗体谱。 中国和台湾正在开展评估 EBV 抗体检测作为 NPC 早期检测筛查试验的持续努力,但尚不清楚目前在筛查阳性个体中检测 NPC 的方法(即借助内窥镜)足够灵敏,可以检测筛查阳性个体中普遍存在的癌症。 在本研究中,我们旨在评估内窥镜检测鼻咽癌的敏感性。 该研究嵌入在中国的一项大型社区试验中,以评估 EBV 抗体测试作为一种筛选测试,将个体分类到内窥镜检查中以早期检测鼻咽癌。 我们计划在中国的试验主动筛查组中招募 1,000 名 EBV 抗体评分升高的个体。 参与者将进行内窥镜检查和 MRI 以检测鼻咽病变。 将对通过任一方法确定的病变进行活检并评估 NPC 的存在。 NPC 病例也将通过与地区癌症登记处的联系来识别。 我们希望通过内窥镜检查、MRI 和/或注册链接识别总共 25 例经组织学证实的鼻咽癌病例。 将估计内窥镜检测流行鼻咽癌的敏感性。 将描述通过 MRI 或注册链接检测到但被内窥镜检查遗漏的流行 NPC 病例的特征,包括临床分期、社会人口统计学和其他特征。 这项研究是对中国正在进行的筛查试验的重要补充,因为只有当可用于在筛查阳性个体中识别癌症的方法同样敏感时,基于 EBV 的高灵敏度筛查试验才能最终成功。 证明内窥镜检测 NPC 的高灵敏度将令人放心。 敏感性降低的证明将引发考虑替代内窥镜检查来诊断 NPC 的需要。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

828

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Guangzhou、中国
        • Sun Yat-sen University Cancer Center (SYSUCC)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 59年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

参与中国示范项目的城镇居民。

描述

  • 纳入标准:

已经参加全国人大早期检测筛查项目;

EBV 抗体水平升高并转诊进行鼻内窥镜检查;

体内无金属物质;

健康检查得分为0或1;

血肌酐水平正常;和

对于女性,未怀孕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
1个
参与中国示范项目的城镇居民。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
鼻咽癌内镜和 MRI 筛查的一致性
大体时间:进行中
人大代表
进行中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年10月19日

初级完成 (实际的)

2020年6月5日

研究完成 (实际的)

2020年6月5日

研究注册日期

首次提交

2015年10月23日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月23日

首次发布 (估计)

2015年10月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月10日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

鼻咽癌 (NPC)的临床试验

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