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Bewertung der Sensitivität der Endoskopie zum Nachweis von Nasopharynxkarzinomen (NPC) in einem NPC-Screening-Projekt auf Epstein-Barr-Virus (EBV)-Basis in China

10. Dezember 2020 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Bewertung der Sensitivität der Endoskopie zum Nachweis von Nasopharynxkarzinomen (NPC) in einem NPC-Screening-Projekt auf Epstein-Barrr-Virus (EBV)-Basis in China

Hintergrund:

Das Epstein-Barr-Virus (EBV) kann den Krebs Nasopharynxkarzinom (NPC) verursachen. Die Früherkennung von NPC durch Screening kann zu besseren Behandlungsergebnissen führen, als wenn sie später gefunden werden. Derzeit wird NPC durch visuelle Inspektion mit einem Endoskop gefunden. Es ist nicht klar, wie gut diese Methode funktioniert, insbesondere für die Erkennung kleiner, früher Krebsarten. Die Forscher wollen sehen, wie gut die nasale Endoskopie beim Nachweis von NPC im Vergleich zu einer anderen Methode namens Magnetresonanztomographie (MRT) funktioniert.

Ziele:

Bewertung der Sensitivität der Endoskopie zum Nachweis vorherrschender NPC bei Personen, die positiv auf EBV-Antikörper gescreent wurden.

Teilnahmeberechtigung:

Teilnehmer des NPC-Früherkennungs-Screening-Programms in China, die:

Erhöhte Spiegel von EBV-Antikörpern haben

Sind ansonsten bei guter Gesundheit und in der Lage, sich einer MRT-Untersuchung zu unterziehen

Design:

Die Teilnehmer werden mit einem Bluttest untersucht.

Die Teilnehmer erhalten eine nasale Endoskopie.

Die Teilnehmer erhalten eine MRT von Kopf und Hals:

Bei den Teilnehmern werden Läsionen entweder durch Endoskopie oder MRT-Biopsie identifiziert und zur Überprüfung und Diagnose von NPC an einen Pathologen geschickt.

Die Forscher werden NPC-Erkennungsraten durch Endoskopie und MRT vergleichen, um zu sehen, welche Methode besser in der Lage ist, vorherrschende NPC zu identifizieren.

...

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Das Epstein-Barr-Virus (EBV) ist eine notwendige Ursache des Nasopharynxkarzinoms (NPC). Personen, die NPC entwickeln, haben nachweislich ein verändertes EBV-Antikörperprofil. In China und Taiwan wurden laufende Bemühungen zur Bewertung von EBV-Antikörpertests als Screening-Test für die Früherkennung von NPC gestartet, aber es ist unklar, ob die derzeitige Methode zum Nachweis von NPC bei Screen-positiven Personen (d. h. visuelle Inspektion mit Hilfe eines Endoskop) ist ausreichend empfindlich, um weit verbreitete Krebsarten bei Screen-positiven Personen zu erkennen. In der vorliegenden Studie wollen wir die Sensitivität der Endoskopie zum Nachweis von NPC bewerten. Die Studie ist in eine große, gemeinschaftsbasierte Studie in China eingebettet, um EBV-Antikörpertests als Screening-Test zu bewerten, der Personen zur Früherkennung von NPC in die Endoskopie einordnet. Wir planen, 1.000 Personen mit erhöhten EBV-Antikörperwerten in den aktiven Screening-Arm der Studie in China aufzunehmen. Bei den Teilnehmern werden sowohl eine Endoskopie als auch eine MRT durchgeführt, um nasopharyngeale Läsionen zu erkennen. Durch beide Methoden identifizierte Läsionen werden biopsiert und auf das Vorhandensein von NPC untersucht. NPC-Fälle werden auch durch Verknüpfung mit dem regionalen Krebsregister identifiziert. Wir erwarten, insgesamt 25 histologisch bestätigte NPC-Fälle durch Endoskopie, MRT und/oder Registerverknüpfung zu identifizieren. Die Sensitivität der Endoskopie zum Nachweis vorherrschender NPC wird abgeschätzt. Merkmale prävalenter NPC-Fälle, die durch MRT oder Registerverknüpfung entdeckt, aber durch Endoskopie übersehen wurden, werden in Bezug auf das klinische Stadium, soziodemografische und andere Merkmale beschrieben. Diese Studie ist eine wichtige Ergänzung der laufenden Screening-Studie in China, da ein hochsensitiver EBV-basierter Screening-Test letztendlich nur dann erfolgreich sein kann, wenn die verfügbaren Methoden zur Erkennung von Krebs bei Screen-positiven Personen gleichermaßen sensitiv sind. Die Demonstration der hohen Sensitivität der Endoskopie zum Nachweis von NPC wird beruhigend sein. Der Nachweis einer reduzierten Empfindlichkeit wird die Notwendigkeit auslösen, Alternativen zur Endoskopie für die Diagnose von NPC in Betracht zu ziehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

828

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Guangzhou, China
        • Sun Yat-sen University Cancer Center (SYSUCC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 59 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Einwohner von Städten, die am China Demonstration Project teilnehmen.

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Sie nehmen bereits am NPC-Früherkennungs-Screening-Programm teil;

Erhöhte Spiegel von EBV-Antikörpern und zur nasalen Endoskopie überwiesen;

Keine metallischen Materialien im Körper;

Haben Sie eine Gesundheitsprüfungspunktzahl von 0 oder 1;

Normale Kreatinin-Blutspiegel; Und

Für Frauen, nicht schwanger.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
1
Einwohner von Städten, die am China Demonstration Project teilnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konkordanz von Endoskopie und MRT-Screening für NPC
Zeitfenster: laufend
NPC
laufend

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. Oktober 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. Juni 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nasopharynxkarzinom (NPC)

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