Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az endoszkópia érzékenységének értékelése a nasopharyngealis karcinóma (NPC) kimutatására egy Epstein-Barr vírus (EBV) alapú NPC szűrési projektben Kínában

2020. december 10. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

Az endoszkópia érzékenységének értékelése a nasopharyngealis karcinóma (NPC) kimutatására egy Epstein-Barrr vírus (EBV) alapú NPC szűrési projektben Kínában

Háttér:

Az Epstein-Barr vírus (EBV) rákos nasopharyngealis karcinómát (NPC) okozhat. Az NPC korai felismerése szűréssel jobb kezelési eredményekhez vezethet, mint ha később észlelik. Jelenleg az NPC-t endoszkópos szemrevételezéssel találják meg. Nem világos, hogy ez a módszer mennyire működik jól, különösen a kisméretű, korai rákos megbetegedések azonosítására. A kutatók azt szeretnék látni, hogy az orr endoszkópia mennyire működik az NPC kimutatására egy másik módszerhez, az úgynevezett mágneses rezonancia képalkotáshoz (MRI) képest.

Célok:

Az endoszkópia érzékenységének értékelése az elterjedt NPC kimutatására az EBV antitestekre pozitívan szűrt emberek körében.

Jogosultság:

Az NPC korai felismerés szűrési programjának résztvevői Kínában, akik:

Megemelkedett az EBV antitestek szintje

Egyébként jó egészségnek örvendenek, és MRI-eljárást végezhetnek

Tervezés:

A résztvevőket vérvétellel szűrik.

A résztvevők orr endoszkópiát végeznek.

A résztvevők MRI-vizsgálatot kapnak a fejről és a nyakról:

A résztvevők endoszkópiával vagy MRI-biopsziával azonosítják az elváltozásokat, és patológushoz küldik az NPC felülvizsgálata és diagnosztizálása céljából.

A kutatók endoszkópiával és MRI-vel fogják összehasonlítani az NPC-felismerési arányokat, hogy megtudják, melyik módszer alkalmas jobban az elterjedt NPC azonosítására.

...

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az Epstein-Barr vírus (EBV) a nasopharyngealis karcinóma (NPC) szükséges oka. Kimutatták, hogy az NPC-t kifejlő egyének EBV-antitestprofilja megváltozott. Kínában és Tajvanon megkezdték az EBV-ellenanyag-tesztnek az NPC korai kimutatására szolgáló szűrőtesztként történő értékelésére irányuló folyamatos erőfeszítéseket, de nem világos, hogy a jelenlegi módszer az NPC kimutatására szűrő-pozitív egyének körében (azaz vizuális ellenőrzés egy szűrő segítségével). endoszkóp) kellően érzékeny a prevalencia rákos megbetegedések kimutatására a szűrési pozitív egyének körében. Jelen tanulmányban arra törekszünk, hogy értékeljük az endoszkópia érzékenységét az NPC kimutatására. A tanulmány egy nagy, közösségi alapú Kínában végzett kísérletbe ágyazott be, amely az EBV-antitest-tesztet szűrővizsgálatként értékeli, amely az egyéneket endoszkópiára vonja be az NPC korai felismerése érdekében. Azt tervezzük, hogy 1000 emelkedett EBV antitest pontszámmal rendelkező személyt vonunk be a kínai vizsgálat aktív szűrési ágába. A résztvevők endoszkópiát és MRI-t is végeznek a nasopharyngealis elváltozások kimutatására. A bármelyik módszerrel azonosított léziókból biopsziát vesznek, és értékelik az NPC jelenlétét. Az NPC eseteket a regionális rákregiszterhez való kapcsolódás révén is azonosítják. Összesen 25 szövettanilag megerősített NPC esetet várunk endoszkópos, MRI és/vagy regiszter összekapcsolás útján. Megbecsülik az endoszkópia érzékenységét az elterjedt NPC kimutatására. Leírjuk az MRI-vel vagy regiszterkapcsolattal kimutatott, de endoszkópiával kimaradt NPC esetek jellemzőit a klinikai stádium, a szocio-demográfiai és egyéb jellemzők tekintetében. Ez a tanulmány fontos kiegészítője a Kínában folyamatban lévő szűrővizsgálatnak, mivel egy rendkívül érzékeny EBV-alapú szűrővizsgálat végső soron csak akkor lehet sikeres, ha a rák azonosítására rendelkezésre álló módszerek a szűrőpozitív egyének körében ugyanolyan érzékenyek. Az NPC kimutatására szolgáló endoszkópia nagy érzékenységének bizonyítása megnyugtató lesz. A csökkent érzékenység kimutatása szükségessé teszi az endoszkópia alternatíváinak mérlegelését az NPC diagnosztizálására.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

828

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Guangzhou, Kína
        • Sun Yat-sen University Cancer Center (SYSUCC)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A kínai demonstrációs projektben részt vevő városok lakói.

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

Már részt vesz az NPC korai felismerés szűrési programjában;

Az EBV antitestek megnövekedett szintje, és orr endoszkópiára utalják;

Nincsenek fémes anyagok a testben;

Az egészségügyi vizsgálat eredménye 0 vagy 1;

Normál kreatininszint a vérben; és

Nőknek, nem terheseknek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
1
A kínai demonstrációs projektben részt vevő városok lakói.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az endoszkópia és az MRI szűrés összhangja az NPC-re
Időkeret: folyamatban lévő
NPC
folyamatban lévő

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. október 19.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. június 5.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. június 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 23.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. október 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 10.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Orrgaratrák (NPC)

3
Iratkozz fel