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Valutazione della sensibilità dell'endoscopia per rilevare il carcinoma nasofaringeo (NPC) in un progetto di screening NPC basato sul virus di Epstein-Barr (EBV) in Cina

10 dicembre 2020 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Valutazione della sensibilità dell'endoscopia per rilevare il carcinoma rinofaringeo (NPC) in un progetto di screening NPC basato sul virus di Epstein-Barrr (EBV) in Cina

Sfondo:

Il virus di Epstein-Barr (EBV) può causare il cancro nasofaringeo (NPC). La diagnosi precoce di NPC attraverso lo screening può portare a migliori risultati del trattamento rispetto a quando viene trovata in un secondo momento. Attualmente, l'NPC viene trovato attraverso l'ispezione visiva con un endoscopio. Non è chiaro quanto bene funzioni questo metodo, specialmente per l'identificazione di tumori piccoli e precoci. I ricercatori vogliono vedere come funziona l'endoscopia nasale per rilevare NPC rispetto a un altro metodo chiamato risonanza magnetica (MRI).

Obiettivi:

Valutare la sensibilità dell'endoscopia per rilevare l'NPC prevalente tra le persone che risultano positive allo screening per gli anticorpi EBV.

Eleggibilità:

Partecipanti al programma di screening per la diagnosi precoce degli NPC in Cina che:

Hanno livelli aumentati di anticorpi EBV

Sono altrimenti in buona salute e in grado di sottoporsi a una procedura di risonanza magnetica

Progetto:

I partecipanti verranno selezionati con un esame del sangue.

I partecipanti avranno un'endoscopia nasale.

I partecipanti avranno una risonanza magnetica della testa e del collo:

I partecipanti avranno lesioni identificate dall'endoscopia o dalla biopsia MRI e inviate a un patologo per la revisione e la diagnosi di NPC.

I ricercatori confronteranno i tassi di rilevamento di NPC mediante endoscopia e risonanza magnetica per vedere quale metodo è in grado di identificare meglio gli NPC prevalenti.

...

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Il virus di Epstein-Barr (EBV) è una causa necessaria del carcinoma nasofaringeo (NPC). È stato dimostrato che gli individui che sviluppano NPC hanno un profilo anticorpale EBV alterato. Gli sforzi in corso per valutare il test degli anticorpi EBV come test di screening per la diagnosi precoce di NPC sono stati avviati in Cina e Taiwan, ma non è chiaro se l'attuale metodo per rilevare NPC tra individui positivi allo screening (vale a dire, ispezione visiva con l'aiuto di un endoscopio) è sufficientemente sensibile per rilevare i tumori prevalenti tra gli individui positivi allo screening. Nel presente studio, miriamo a valutare la sensibilità dell'endoscopia per rilevare NPC. Lo studio è integrato all'interno di un ampio studio basato sulla comunità in Cina per valutare il test degli anticorpi EBV come test di screening che classifica le persone in endoscopia per la diagnosi precoce di NPC. Abbiamo in programma di arruolare 1.000 individui con punteggi anticorpali EBV elevati nel braccio di screening attivo della sperimentazione in Cina. I partecipanti eseguiranno sia l'endoscopia che la risonanza magnetica per rilevare lesioni rinofaringee. Le lesioni identificate con entrambi i metodi saranno sottoposte a biopsia e valutate per la presenza di NPC. I casi di NPC saranno identificati anche mediante collegamento al registro regionale dei tumori. Prevediamo di identificare un totale di 25 casi di NPC confermati istologicamente tramite endoscopia, risonanza magnetica e/o collegamento del registro. Sarà stimata la sensibilità dell'endoscopia per rilevare l'NPC prevalente. Saranno descritte le caratteristiche dei casi prevalenti di NPC rilevati dalla risonanza magnetica o dal collegamento del registro ma non rilevati dall'endoscopia, rispetto allo stadio clinico, socio-demografico e altre caratteristiche. Questo studio è un importante complemento alla sperimentazione di screening in corso in Cina, poiché un test di screening altamente sensibile basato su EBV può alla fine avere successo solo se i metodi disponibili per identificare il cancro tra gli individui positivi allo screening sono ugualmente sensibili. La dimostrazione dell'elevata sensibilità dell'endoscopia per rilevare NPC sarà rassicurante. La dimostrazione di una sensibilità ridotta innescherà la necessità di considerare alternative all'endoscopia per la diagnosi di NPC.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

828

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Guangzhou, Cina
        • Sun Yat-sen University Cancer Center (SYSUCC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 59 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Residenti delle città che partecipano al China Demonstration Project.

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

Partecipa già al programma di screening per la diagnosi precoce degli NPC;

Livelli aumentati di anticorpi contro l'EBV e sottoposti a endoscopia nasale;

Nessun materiale metallico nel corpo;

Avere un punteggio dell'esame sanitario di 0 o 1;

Normali livelli ematici di creatinina; E

Per le donne, non in gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
1
Residenti delle città che partecipano al China Demonstration Project.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza di endoscopia e screening MRI per NPC
Lasso di tempo: in corso
PNG
in corso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 ottobre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

5 giugno 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

5 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2015

Primo Inserito (STIMA)

26 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancinoma rinofaringeo (NPC)

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