Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av känsligheten hos endoskopi för att upptäcka nasofarynxkarcinom (NPC) i ett Epstein-Barr-virus (EBV)-baserat NPC-screeningprojekt i Kina

10 december 2020 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Utvärdering av känsligheten hos endoskopi för att upptäcka nasofarynxkarcinom (NPC) i ett Epstein-Barrr-virus (EBV)-baserat NPC-screeningprojekt i Kina

Bakgrund:

Epstein-Barr-virus (EBV) kan orsaka cancer i nasofarynxcancer (NPC). Tidig upptäckt av NPC genom screening kan leda till bättre behandlingsresultat än när det upptäcks senare. För närvarande hittas NPC genom visuell inspektion med ett endoskop. Det är inte klart hur väl denna metod fungerar, särskilt för identifiering av små, tidiga cancerformer. Forskare vill se hur väl nasal endoskopi fungerar för att upptäcka NPC jämfört med en annan metod som kallas magnetisk resonanstomografi (MRT).

Mål:

För att utvärdera känsligheten hos endoskopi för att upptäcka vanliga NPC bland personer som screenar positiva för EBV-antikroppar.

Behörighet:

Deltagare i NPC Early Detection Screening Program i Kina som:

Har ökade nivåer av EBV-antikroppar

Är i övrigt vid god hälsa och kan genomgå en MRT-ingrepp

Design:

Deltagarna kommer att screenas med ett blodprov.

Deltagarna kommer att genomgå en nasal endoskopi.

Deltagarna kommer att göra en MRT av huvud och nacke:

Deltagarna kommer att få lesioner identifierade genom antingen endoskopi eller MRI biopsi och skickas till en patolog för granskning och diagnos av NPC.

Forskare kommer att jämföra NPC-detekteringshastigheter genom endoskopi och MRI för att se vilken metod som bättre kan identifiera utbredd NPC.

...

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Epstein-Barr-virus (EBV) är en nödvändig orsak till nasofarynxkarcinom (NPC). Individer som utvecklar NPC har visat sig ha en förändrad EBV-antikroppsprofil. Pågående ansträngningar för att utvärdera EBV-antikroppstestning som ett screeningtest för tidig upptäckt av NPC har lanserats i Kina och Taiwan men det är oklart om den nuvarande metoden för att upptäcka NPC bland screen-positiva individer (dvs visuell inspektion med hjälp av en endoskop) är tillräckligt känsligt för att upptäcka vanliga cancerformer bland screenpositiva individer. I den aktuella studien syftar vi till att utvärdera känsligheten hos endoskopi för att upptäcka NPC. Studien är inbäddad i en stor, gemenskapsbaserad studie i Kina för att utvärdera EBV-antikroppstestning som ett screeningtest som triagerar individer till endoskopi för tidig upptäckt av NPC. Vi planerar att registrera 1 000 individer med förhöjda EBV-antikroppspoäng inom den aktiva screeningdelen av studien i Kina. Deltagarna kommer att få både endoskopi och MRI utförda för att upptäcka nasofaryngeala lesioner. Lesioner som identifieras med endera metoden kommer att biopsieras och utvärderas med avseende på närvaron av NPC. NPC-fall kommer också att identifieras genom koppling till det regionala cancerregistret. Vi förväntar oss att identifiera totalt 25 histologiskt bekräftade NPC-fall genom endoskopi, MRI och/eller registerkoppling. Endoskopins känslighet för att upptäcka utbredd NPC kommer att uppskattas. Egenskaper för vanliga NPC-fall som upptäcks med MRT eller registerkoppling men som missats av endoskopi kommer att beskrivas, med avseende på kliniskt stadium, sociodemografiska och andra egenskaper. Denna studie är ett viktigt komplement till det pågående screeningförsöket i Kina, eftersom ett högkänsligt EBV-baserat screeningtest i slutändan bara kan bli framgångsrikt om tillgängliga metoder för att identifiera cancer bland screen-positiva individer är lika känsliga. Demonstration av hög känslighet av endoskopi för att detektera NPC kommer att vara betryggande. Påvisande av minskad känslighet kommer att utlösa behovet av att överväga alternativ till endoskopi för diagnos av NPC.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

828

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Guangzhou, Kina
        • Sun Yat-sen University Cancer Center (SYSUCC)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 59 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Invånare i städer som deltar i Kinas demonstrationsprojekt.

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Deltar redan i NPC:s program för tidig upptäcktsscreening;

Ökade nivåer av EBV-antikroppar och hänvisade till nasal endoskopi;

Inga metalliska material i kroppen;

Ha en hälsoundersökning på 0 eller 1;

Normala kreatininnivåer i blodet; och

För kvinnor, inte gravida.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
1
Invånare i städer som deltar i Kinas demonstrationsprojekt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelse mellan endoskopi och MRI-screening för NPC
Tidsram: pågående
NPC
pågående

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

19 oktober 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

5 juni 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

5 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2015

Första postat (UPPSKATTA)

26 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nasofarynxcancinom (NPC)

3
Prenumerera