Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af følsomheden af ​​endoskopi til at påvise nasopharyngealt karcinom (NPC) i et Epstein-Barr-virus (EBV)-baseret NPC-screeningsprojekt i Kina

10. december 2020 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Evaluering af følsomheden af ​​endoskopi til at påvise nasopharyngealt karcinom (NPC) i et Epstein-Barrr-virus (EBV)-baseret NPC-screeningsprojekt i Kina

Baggrund:

Epstein-Barr virus (EBV) kan forårsage cancer nasopharyngeal carcinoma (NPC). Tidlig påvisning af NPC gennem screening kan føre til bedre behandlingsresultater, end når det findes senere. I øjeblikket findes NPC gennem visuel inspektion med et endoskop. Det er ikke klart, hvor godt denne metode virker, især til identifikation af små, tidlige kræftformer. Forskere ønsker at se, hvor godt nasal endoskopi virker til at opdage NPC sammenlignet med en anden metode kaldet magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).

Mål:

At evaluere følsomheden af ​​endoskopi til at påvise udbredt NPC blandt personer, der screener positive for EBV-antistoffer.

Berettigelse:

Deltagere af NPC Early Detection Screening Program i Kina, som:

Har øgede niveauer af EBV-antistoffer

Er ellers ved godt helbred og i stand til at få foretaget en MR-indgreb

Design:

Deltagerne vil blive screenet med en blodprøve.

Deltagerne vil få foretaget en nasal endoskopi.

Deltagerne vil få foretaget en MR af hoved og nakke:

Deltagerne vil få læsioner identificeret ved enten endoskopi eller MR-biopsi og sendt til en patolog til gennemgang og diagnose af NPC.

Forskere vil sammenligne NPC-detektionsrater ved endoskopi og MR for at se, hvilken metode der er bedre i stand til at identificere udbredt NPC.

...

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Epstein-Barr-virus (EBV) er en nødvendig årsag til nasopharyngeal carcinoma (NPC). Personer, der udvikler NPC, har vist sig at have en ændret EBV-antistofprofil. Igangværende bestræbelser på at evaluere EBV-antistoftestning som en screeningstest til tidlig påvisning af NPC er blevet lanceret i Kina og Taiwan, men det er uklart, om den nuværende metode til at påvise NPC blandt screen-positive individer (dvs. visuel inspektion ved hjælp af en endoskop) er tilstrækkelig følsomt til at påvise fremherskende kræftformer blandt screen-positive individer. I denne undersøgelse sigter vi mod at evaluere følsomheden af ​​endoskopi for at påvise NPC. Undersøgelsen er indlejret i et stort samfundsbaseret forsøg i Kina for at evaluere EBV-antistoftestning som en screeningstest, der triagerer individer til endoskopi for tidlig påvisning af NPC. Vi planlægger at indskrive 1.000 personer med forhøjede EBV-antistofscorer inden for forsøgets aktive screeningsarm i Kina. Deltagerne vil få udført både endoskopi og MR for at påvise nasopharyngeale læsioner. Læsioner identificeret ved begge metoder vil blive biopsieret og evalueret for tilstedeværelsen af ​​NPC. NPC-tilfælde vil også blive identificeret ved kobling til det regionale cancerregister. Vi forventer at identificere i alt 25 histologisk bekræftede NPC-tilfælde gennem endoskopi, MRI og/eller registerkobling. Følsomheden af ​​endoskopi til at påvise udbredt NPC vil blive estimeret. Karakteristika for udbredte NPC-tilfælde påvist ved MRI eller registerkobling, men savnet ved endoskopi, vil blive beskrevet med hensyn til klinisk stadium, socio-demografiske og andre karakteristika. Denne undersøgelse er et vigtigt supplement til det igangværende screeningsforsøg i Kina, da en meget sensitiv EBV-baseret screeningtest i sidste ende kun kan lykkes, hvis tilgængelige metoder til at identificere kræft blandt screen-positive individer er lige så sensitive. Demonstration af høj følsomhed af endoskopi til at påvise NPC vil være betryggende. Påvisning af nedsat følsomhed vil udløse behovet for at overveje alternativer til endoskopi til diagnosticering af NPC.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

828

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Guangzhou, Kina
        • Sun Yat-sen University Cancer Center (SYSUCC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 59 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Beboere i byer, der deltager i Kinas demonstrationsprojekt.

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Deltager allerede i NPC-programmet for tidlig detektionsscreening;

Forøgede niveauer af EBV-antistoffer og henvist til nasal endoskopi;

Ingen metalliske materialer i kroppen;

Har en sundhedsundersøgelsesscore på 0 eller 1;

Normale kreatininniveauer i blodet; og

For kvinder, ikke gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
1
Beboere i byer, der deltager i Kinas demonstrationsprojekt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellem endoskopi og MR-screening for NPC
Tidsramme: igangværende
NPC
igangværende

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. oktober 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

5. juni 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2015

Først opslået (SKØN)

26. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 999916007
  • 16-C-N007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasopharynxcancinom (NPC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner