Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de gevoeligheid van endoscopie om nasofarynxcarcinoom (NPC) te detecteren in een op Epstein-Barr Virus (EBV) gebaseerd NPC-screeningproject in China

10 december 2020 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Evaluatie van de gevoeligheid van endoscopie om nasofarynxcarcinoom (NPC) te detecteren in een op Epstein-Barrr Virus (EBV) gebaseerd NPC-screeningproject in China

Achtergrond:

Het Epstein-Barr-virus (EBV) kan het nasofarynxcarcinoom (NPC) van kanker veroorzaken. Vroege detectie van NPC door middel van screening kan leiden tot betere behandelingsresultaten dan wanneer het later wordt gevonden. Momenteel wordt NPC gevonden door middel van visuele inspectie met een endoscoop. Het is niet duidelijk hoe goed deze methode werkt, vooral voor de identificatie van kleine, vroege kankers. Onderzoekers willen zien hoe goed nasale endoscopie werkt om NPC te detecteren in vergelijking met een andere methode die magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) wordt genoemd.

Doelstellingen:

Om de gevoeligheid van endoscopie te evalueren om veel voorkomende NPC te detecteren bij mensen die positief screenen op EBV-antilichamen.

Geschiktheid:

Deelnemers aan het NPC Early Detection Screening Program in China die:

Verhoogde niveaus van EBV-antilichamen hebben

Verder in goede gezondheid verkeren en een MRI-procedure kunnen ondergaan

Ontwerp:

Deelnemers worden gescreend met een bloedtest.

Deelnemers zullen een nasale endoscopie ondergaan.

Deelnemers krijgen een MRI van het hoofd en de nek:

Deelnemers zullen laesies hebben die worden geïdentificeerd door de endoscopie of MRI-biopsie en naar een patholoog worden gestuurd voor beoordeling en diagnose van NPC.

Onderzoekers zullen NPC-detectiepercentages vergelijken door middel van endoscopie en door MRI om te zien welke methode beter in staat is om voorkomende NPC te identificeren.

...

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Epstein-Barr-virus (EBV) is een noodzakelijke oorzaak van nasofarynxcarcinoom (NPC). Van personen die NPC ontwikkelen, is aangetoond dat ze een veranderd EBV-antilichaamprofiel hebben. In China en Taiwan zijn doorlopende pogingen ondernomen om EBV-antilichaamtesten te evalueren als screeningstest voor de vroege detectie van NPC, maar het is onduidelijk of de huidige methode om NPC te detecteren bij screen-positieve personen (d.w.z. visuele inspectie met behulp van een endoscoop) voldoende gevoelig is om veelvoorkomende kankers bij screen-positieve personen op te sporen. In de huidige studie willen we de gevoeligheid van endoscopie evalueren om NPC te detecteren. De studie is ingebed in een grote, op de gemeenschap gebaseerde studie in China om EBV-antilichaamtesten te evalueren als een screeningstest die individuen triageert in endoscopie voor de vroege detectie van NPC. We zijn van plan om 1.000 personen met verhoogde EBV-antilichaamscores in te schrijven in de actieve screeningarm van de studie in China. Deelnemers zullen zowel endoscopie als MRI laten uitvoeren om nasofaryngeale laesies te detecteren. Laesies die met beide methoden worden geïdentificeerd, zullen worden gebiopteerd en beoordeeld op de aanwezigheid van NPC. NPC-gevallen zullen ook worden geïdentificeerd door koppeling met het regionale kankerregister. We verwachten in totaal 25 histologisch bevestigde NPC-gevallen te identificeren door middel van endoscopie, MRI en/of registerkoppeling. De gevoeligheid van endoscopie om heersende NPC te detecteren zal worden geschat. Kenmerken van veel voorkomende NPC-gevallen die worden gedetecteerd door MRI of registerkoppeling, maar gemist door endoscopie, zullen worden beschreven, met betrekking tot klinisch stadium, sociaal-demografische en andere kenmerken. Deze studie is een belangrijke aanvulling op de lopende screeningproef in China, aangezien een zeer gevoelige op EBV gebaseerde screeningstest uiteindelijk alleen succesvol kan zijn als de beschikbare methoden om kanker te identificeren bij screen-positieve personen even gevoelig zijn. Demonstratie van hoge gevoeligheid van endoscopie om NPC te detecteren zal geruststellend zijn. Demonstratie van verminderde gevoeligheid zal leiden tot de noodzaak om alternatieven voor endoscopie te overwegen voor de diagnose van NPC.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

828

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Guangzhou, China
        • Sun Yat-sen University Cancer Center (SYSUCC)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 59 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Inwoners van steden die deelnemen aan het demonstratieproject in China.

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:

Reeds deelnemend aan het NPC Early Detection Screening Program;

Verhoogde niveaus van EBV-antilichamen en verwezen voor nasale endoscopie;

Geen metalen materialen in de carrosserie;

Een gezondheidsonderzoekscore van 0 of 1 hebben;

Normale creatininespiegels in het bloed; En

Voor vrouwen, niet zwanger.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
1
Inwoners van steden die deelnemen aan het demonstratieproject in China.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concordantie van endoscopie en MRI-screening voor NPC
Tijdsspanne: voortdurende
NPC
voortdurende

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

19 oktober 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

5 juni 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

5 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nasofarynxcarcinoom (NPC)

3
Abonneren