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중국 EBV(Epstein-Barr Virus) 기반 NPC 스크리닝 프로젝트에서 비인두암(NPC) 검출을 위한 내시경의 민감도 평가

2020년 12월 10일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

중국 Epstein-Barrr 바이러스(EBV) 기반 NPC 스크리닝 프로젝트에서 비인두암(NPC) 검출을 위한 내시경의 민감도 평가

배경:

Epstein-Barr 바이러스(EBV)는 암 비인두 암종(NPC)을 유발할 수 있습니다. 스크리닝을 통한 NPC의 조기 발견은 나중에 발견될 때보다 더 나은 치료 결과로 이어질 수 있습니다. 현재 NPC는 내시경으로 육안 검사를 통해 발견된다. 이 방법이 특히 작은 초기 암을 식별하는 데 얼마나 효과가 있는지는 명확하지 않습니다. 연구자들은 자기 공명 영상(MRI)이라고 하는 다른 방법과 비교하여 비강 내시경이 NPC를 감지하는 데 얼마나 잘 작동하는지 확인하기를 원합니다.

목표:

EBV 항체에 양성 반응을 보이는 사람들 사이에서 널리 퍼진 NPC를 검출하기 위한 내시경 검사의 민감도를 평가합니다.

적임:

다음과 같은 중국의 NPC 조기 발견 선별 프로그램 참가자:

EBV 항체 수치가 증가했습니다.

그렇지 않으면 건강이 양호하고 MRI 절차를 가질 수 있습니다.

설계:

참가자는 혈액 검사를 통해 선별됩니다.

참가자는 비강 내시경 검사를 받게 됩니다.

참가자는 머리와 목의 MRI를 받게 됩니다.

참가자는 내시경 검사 또는 MRI 생검으로 병변을 식별하고 NPC의 검토 및 진단을 위해 병리학자에게 보냅니다.

연구자들은 내시경과 MRI의 NPC 검출률을 비교하여 어떤 방법이 널리 퍼진 NPC를 더 잘 식별할 수 있는지 확인할 것입니다.

...

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

Epstein-Barr 바이러스(EBV)는 비인두 암종(NPC)의 필수 원인입니다. NPC를 개발하는 개인은 EBV 항체 프로필이 변경된 것으로 나타났습니다. NPC의 조기 발견을 위한 스크리닝 테스트로서 EBV 항체 테스트를 평가하기 위한 지속적인 노력이 중국과 대만에서 시작되었지만 화면 양성 개인 중에서 NPC를 검출하는 현재 방법(즉, 검사자의 도움을 받는 육안 검사)이 내시경)은 선별검사 양성인 사람들 사이에서 만연한 암을 감지할 수 있을 만큼 충분히 민감합니다. 본 연구에서는 NPC를 검출하기 위한 내시경의 민감도를 평가하고자 한다. 이 연구는 NPC의 조기 발견을 위해 개인을 내시경으로 분류하는 스크리닝 테스트로서 EBV 항체 테스트를 평가하기 위해 중국의 대규모 커뮤니티 기반 시험에 포함됩니다. 우리는 중국 시험의 활성 스크리닝 부문 내에서 EBV 항체 점수가 상승한 1,000명의 개인을 등록할 계획입니다. 참가자는 비인두 병변을 감지하기 위해 내시경 검사와 MRI를 모두 수행합니다. 두 가지 방법 중 하나로 식별된 병변은 생검되고 NPC의 존재에 대해 평가됩니다. NPC 사례는 또한 지역 암 등록부에 연결되어 식별됩니다. 우리는 내시경, MRI 및/또는 레지스트리 연계를 통해 총 25건의 조직학적으로 확인된 NPC 사례를 식별할 것으로 예상합니다. 널리 퍼진 NPC를 감지하기 위한 내시경 검사의 민감도가 추정됩니다. MRI 또는 ​​레지스트리 연결에 의해 감지되었지만 내시경 검사에서 놓친 만연한 NPC 사례의 특성은 임상 단계, 사회 인구학적 및 기타 특성과 관련하여 설명됩니다. 이 연구는 중국에서 진행 중인 선별 시험에 대한 중요한 보완책입니다. 고감도 EBV 기반 선별 검사는 선별 검사 양성 개인 중에서 암을 식별하는 데 사용할 수 있는 방법이 똑같이 민감한 경우에만 궁극적으로 성공할 수 있기 때문입니다. NPC를 감지하는 내시경의 고감도 시연은 안심이 될 것입니다. 감소된 민감도의 입증은 NPC 진단을 위해 내시경 검사에 대한 대안을 고려해야 할 필요성을 유발합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

828

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Guangzhou, 중국
        • Sun Yat-sen University Cancer Center (SYSUCC)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

중국 시범 프로젝트에 참여하는 마을 주민들.

설명

  • 포함 기준:

이미 NPC 조기 발견 선별 프로그램에 참여하고 있습니다.

EBV 항체 수치 증가 및 비강 내시경 검사 의뢰;

몸에 금속 물질이 없습니다.

건강 검진 점수가 0 또는 1이어야 합니다.

정상 크레아티닌 혈중 농도; 그리고

여성의 경우 임산부가 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
1
중국 시범 프로젝트에 참여하는 마을 주민들.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NPC에 대한 내시경과 MRI 검사의 일치
기간: 전진
NPC
전진

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 10월 19일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 5일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 23일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 10일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 999916007
  • 16-C-N007

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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