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Avaliação da sensibilidade da endoscopia para detectar carcinoma nasofaríngeo (NPC) em um projeto de triagem de NPC baseado no vírus Epstein-Barr (EBV) na China

10 de dezembro de 2020 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Avaliação da sensibilidade da endoscopia para detectar carcinoma nasofaríngeo (NPC) em um projeto de triagem de NPC baseado no vírus Epstein-Barrr (EBV) na China

Fundo:

O vírus Epstein-Barr (EBV) pode causar o câncer carcinoma nasofaríngeo (NPC). A detecção precoce de NPC por meio de triagem pode levar a melhores resultados de tratamento do que quando é encontrado mais tarde. Atualmente, o NPC é encontrado por inspeção visual com endoscópio. Não está claro o quão bem esse método funciona, especialmente para a identificação de cânceres pequenos e precoces. Os pesquisadores querem ver o quão bem a endoscopia nasal funciona para detectar NPC em comparação com outro método chamado ressonância magnética (MRI).

Objetivos.

Avaliar a sensibilidade da endoscopia para detectar NPC prevalente entre pessoas com triagem positiva para anticorpos EBV.

Elegibilidade:

Participantes do Programa de Triagem de Detecção Precoce NPC na China que:

Têm níveis aumentados de anticorpos EBV

Caso contrário, estão com boa saúde e são capazes de fazer um procedimento de ressonância magnética

Projeto:

Os participantes serão avaliados com um exame de sangue.

Os participantes farão uma endoscopia nasal.

Os participantes farão uma ressonância magnética da cabeça e pescoço:

Os participantes terão lesões identificadas por endoscopia ou biópsia por ressonância magnética e enviadas a um patologista para revisão e diagnóstico de NPC.

Os pesquisadores irão comparar as taxas de detecção de NPC por endoscopia e por ressonância magnética para ver qual método é mais capaz de identificar NPC prevalente.

...

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O vírus Epstein-Barr (EBV) é uma causa necessária de carcinoma nasofaríngeo (NPC). Indivíduos que desenvolvem NPC demonstraram ter um perfil de anticorpos EBV alterado. Esforços contínuos para avaliar o teste de anticorpo EBV como um teste de triagem para a detecção precoce de NPC foram lançados na China e em Taiwan, mas não está claro se o método atual para detectar NPC entre indivíduos com triagem positiva (ou seja, inspeção visual com o auxílio de um endoscópio) é suficientemente sensível para detectar cânceres prevalentes entre os indivíduos com teste positivo. No presente estudo, pretendemos avaliar a sensibilidade da endoscopia para detectar NPC. O estudo está inserido em um grande estudo comunitário na China para avaliar o teste de anticorpos EBV como um teste de triagem que faz a triagem de indivíduos em endoscopia para a detecção precoce de NPC. Planejamos inscrever 1.000 indivíduos com pontuações elevadas de anticorpos EBV no braço de triagem ativa do estudo na China. Os participantes farão endoscopia e ressonância magnética para detectar lesões nasofaríngeas. As lesões identificadas por qualquer método serão biopsiadas e avaliadas quanto à presença de NPC. Os casos de NPC também serão identificados pela vinculação ao registro regional de câncer. Esperamos identificar um total de 25 casos de NPC confirmados histologicamente por meio de endoscopia, ressonância magnética e/ou vinculação de registro. A sensibilidade da endoscopia para detectar NPC prevalente será estimada. Serão descritas as características dos casos prevalentes de NPC detectados por ressonância magnética ou vinculação de registro, mas perdidos por endoscopia, com relação ao estágio clínico, características sociodemográficas e outras. Este estudo é um complemento importante para o estudo de triagem em andamento na China, já que um teste de triagem altamente sensível baseado em EBV só pode ser bem-sucedido se os métodos disponíveis para identificar o câncer entre indivíduos com triagem positiva forem igualmente sensíveis. A demonstração da alta sensibilidade da endoscopia para detectar NPC será reconfortante. A demonstração de sensibilidade reduzida desencadeará a necessidade de considerar alternativas à endoscopia para o diagnóstico de NPC.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

828

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Guangzhou, China
        • Sun Yat-sen University Cancer Center (SYSUCC)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 59 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Moradores de cidades que participam do Projeto de Demonstração da China.

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Já participando do Programa de Triagem de Detecção Precoce do NPC;

Níveis aumentados de anticorpos EBV e encaminhados para endoscopia nasal;

Sem materiais metálicos no corpo;

Ter uma pontuação de exame de saúde de 0 ou 1;

Níveis sanguíneos normais de creatinina; e

Para as mulheres, não grávidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
1
Moradores de cidades que participam do Projeto de Demonstração da China.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concordância de triagem de endoscopia e ressonância magnética para NPC
Prazo: em andamento
NPC
em andamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

19 de outubro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

5 de junho de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

5 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

26 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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