Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sensitiviteten til endoskopi for å oppdage nasofaryngealt karsinom (NPC) i et Epstein-Barr-virus (EBV)-basert NPC-screeningprosjekt i Kina

10. desember 2020 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Evaluering av sensitiviteten til endoskopi for å oppdage nasofaryngealt karsinom (NPC) i et Epstein-Barrr-virus (EBV)-basert NPC-screeningprosjekt i Kina

Bakgrunn:

Epstein-Barr-virus (EBV) kan forårsake kreft i nasofaryngeal karsinom (NPC). Tidlig påvisning av NPC gjennom screening kan føre til bedre behandlingsresultater enn når den oppdages senere. Foreløpig er NPC funnet gjennom visuell inspeksjon med et endoskop. Det er ikke klart hvor godt denne metoden fungerer, spesielt for identifisering av små, tidlige kreftformer. Forskere ønsker å se hvor godt nasal endoskopi fungerer for å oppdage NPC sammenlignet med en annen metode kalt magnetisk resonansavbildning (MRI).

Mål:

For å evaluere følsomheten til endoskopi for å oppdage utbredt NPC blant personer som screener positive for EBV-antistoffer.

Kvalifisering:

Deltakere av NPC Early Detection Screening Program i Kina som:

Har økte nivåer av EBV-antistoffer

Er ellers ved god helse og kan ta MR-prosedyre

Design:

Deltakerne vil bli screenet med en blodprøve.

Deltakerne vil få en neseendoskopi.

Deltakerne vil ha en MR av hode og nakke:

Deltakerne vil få lesjoner identifisert ved enten endoskopi eller MR-biopsi og sendt til en patolog for gjennomgang og diagnose av NPC.

Forskere vil sammenligne NPC-deteksjonsrater ved endoskopi og ved MR for å se hvilken metode som er bedre i stand til å identifisere utbredt NPC.

...

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Epstein-Barr-virus (EBV) er en nødvendig årsak til nasofaryngealt karsinom (NPC). Personer som utvikler NPC har vist seg å ha en endret EBV-antistoffprofil. Pågående forsøk på å evaluere EBV-antistofftesting som en screeningtest for tidlig påvisning av NPC har blitt lansert i Kina og Taiwan, men det er uklart om den nåværende metoden for å oppdage NPC blant skjermpositive individer (dvs. visuell inspeksjon ved hjelp av en endoskop) er tilstrekkelig følsomt til å oppdage utbredt kreft blant skjermpositive individer. I denne studien tar vi sikte på å evaluere følsomheten til endoskopi for å oppdage NPC. Studien er integrert i en stor, samfunnsbasert studie i Kina for å evaluere EBV-antistofftesting som en screeningtest som triagerer individer til endoskopi for tidlig påvisning av NPC. Vi planlegger å registrere 1000 individer med forhøyede EBV-antistoffskårer innenfor den aktive screeningsarmen til studien i Kina. Deltakerne vil få utført både endoskopi og MR for å oppdage nasofaryngeale lesjoner. Lesjoner identifisert med begge metodene vil bli biopsiert og evaluert for tilstedeværelse av NPC. NPC-tilfeller vil også bli identifisert ved kobling til det regionale kreftregisteret. Vi forventer å identifisere totalt 25 histologisk bekreftede NPC-tilfeller gjennom endoskopi, MR og/eller registerkobling. Følsomheten til endoskopi for å oppdage utbredt NPC vil bli estimert. Kjennetegn på utbredte NPC-tilfeller oppdaget ved MR eller registerkobling, men savnet ved endoskopi, vil bli beskrevet med hensyn til klinisk stadium, sosiodemografiske og andre egenskaper. Denne studien er et viktig supplement til den pågående screeningstudien i Kina, ettersom en svært sensitiv EBV-basert screeningtest til syvende og sist bare kan lykkes hvis tilgjengelige metoder for å identifisere kreft blant screen-positive individer er like sensitive. Demonstrasjon av høy følsomhet ved endoskopi for å oppdage NPC vil være betryggende. Påvisning av redusert sensitivitet vil utløse behov for å vurdere alternativer til endoskopi for diagnostisering av NPC.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

828

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Guangzhou, Kina
        • Sun Yat-sen University Cancer Center (SYSUCC)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 59 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Innbyggere i byer som deltar i Kina-demonstrasjonsprosjektet.

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

Deltar allerede i NPC-programmet for tidlig deteksjonsscreening;

Økte nivåer av EBV-antistoffer og henvist til nasal endoskopi;

Ingen metalliske materialer i kroppen;

Ha en helseundersøkelsesscore på 0 eller 1;

Normale kreatininnivåer i blodet; og

For kvinner, ikke gravide.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
1
Innbyggere i byer som deltar i Kina-demonstrasjonsprosjektet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samsvar mellom endoskopi og MR-screening for NPC
Tidsramme: pågående
NPC
pågående

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. oktober 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

5. juni 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

5. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

26. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere