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中国におけるエプスタイン-バーウイルス (EBV) ベースの NPC スクリーニングプロジェクトにおける鼻咽頭癌 (NPC) を検出するための内視鏡検査の感度の評価

2020年12月10日 更新者:National Cancer Institute (NCI)

中国でのエプスタイン-バーウイルス (EBV) ベースの NPC スクリーニング プロジェクトにおける鼻咽頭癌 (NPC) を検出するための内視鏡検査の感度の評価

バックグラウンド:

エプスタイン-バーウイルス (EBV) は、癌の上咽頭癌 (NPC) を引き起こす可能性があります。 スクリーニングによるNPCの早期発見は、後で発見された場合よりも優れた治療結果につながる可能性があります。 現在、NPC は内視鏡による目視検査で発見されています。 この方法が、特に小さな初期のがんの識別にどの程度有効かは明らかではありません。 研究者は、経鼻内視鏡検査が NPC を検出するのにどの程度うまく機能するかを、磁気共鳴画像法 (MRI) と呼ばれる別の方法と比較して確認したいと考えています。

目的:

スクリーニング検査でEBV抗体が陽性と判定された人々に蔓延しているNPCを検出するための内視鏡検査の感度を評価すること。 検索戦略:

資格:

中国の NPC 早期発見スクリーニング プログラムの参加者で、以下に該当する方:

EBV抗体のレベルが上昇している

その他健康状態が良好で、MRI検査を受けることができる

デザイン:

参加者は血液検査でスクリーニングされます。

参加者は経鼻内視鏡検査を受けます。

参加者は頭と首の MRI を取得します。

参加者は、内視鏡検査または MRI 生検のいずれかによって特定された病変を持ち、NPC のレビューと診断のために病理学者に送られます。

研究者は、内視鏡検査と MRI による NPC 検出率を比較して、どちらの方法が一般的な NPC をより適切に識別できるかを確認します。

...

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

エプスタイン-バーウイルス (EBV) は、鼻咽頭癌 (NPC) の必要な原因です。 NPC を発症した個人は、EBV 抗体プロファイルが変化していることが示されています。 NPC の早期発見のためのスクリーニング検査として EBV 抗体検査を評価するための継続的な取り組みが中国と台湾で開始されましたが、スクリーニング陽性の個人から NPC を検出する現在の方法 (つまり、医師の補助による目視検査) が有効かどうかは不明です。内視鏡)は、スクリーニング陽性者に蔓延しているがんを検出するのに十分な感度があります。 本研究では、NPC を検出する内視鏡検査の感度を評価することを目指しています。 この研究は、NPC の早期発見のために個人を内視鏡検査にトリアージするスクリーニング検査として EBV 抗体検査を評価するために、中国での大規模なコミュニティベースの試験に組み込まれています。 中国での試験のアクティブスクリーニングアーム内で、EBV抗体スコアが上昇した1,000人を登録する予定です。 参加者は、鼻咽頭病変を検出するために内視鏡検査と MRI の両方を実行します。 いずれかの方法で識別された病変は生検され、NPC の存在について評価されます。 NPC の症例は、地域のがん登録とのリンクによっても識別されます。 内視鏡検査、MRI、および/または登録リンケージを通じて、組織学的に確認された合計 25 の NPC 症例を特定する予定です。 流行している NPC を検出するための内視鏡検査の感度が推定されます。 臨床病期、社会人口統計学的および他の特徴に関して、MRIまたはレジストリリンケージによって検出されたが内視鏡検査によって見落とされた一般的なNPC症例の特徴が説明される。 この研究は、中国で進行中のスクリーニング試験を補完する重要なものです。高感度の EBV ベースのスクリーニング検査が最終的に成功するのは、スクリーニング陽性者の間で癌を特定するために利用できる方法が同等に感度が高い場合に限られるからです。 NPC を検出するための内視鏡検査の高感度のデモンストレーションは心強いでしょう。 感度の低下が示されると、NPC の診断のために内視鏡検査の代替手段を検討する必要が生じます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

828

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Guangzhou、中国
        • Sun Yat-sen University Cancer Center (SYSUCC)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~59年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

中国実証事業に参加する町民。

説明

  • 包含基準:

すでに NPC 早期発見スクリーニング プログラムに参加している。

EBV 抗体のレベルが上昇し、経鼻内視鏡検査に紹介されました。

本体に金属材料はありません。

健康診断のスコアが 0 または 1 である。

正常なクレアチニン血中濃度;と

妊娠していない女性の場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
1
中国実証事業に参加する町民。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NPC に対する内視鏡検査と MRI スクリーニングの一致
時間枠:進行中
NPC
進行中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年10月19日

一次修了 (実際)

2020年6月5日

研究の完了 (実際)

2020年6月5日

試験登録日

最初に提出

2015年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月23日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月10日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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